Valpro TAD 300 mg/ml Lösung Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 300.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALPRO TAD
® 300 MG/ML LÖSUNG
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen
Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behandlung eine wirksame Methode zur
Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den
in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,
wenn Sie schwanger werden oder
vermuten, schwanger zu sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME/ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valpro TAD 300 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valpro TAD 300 mg/ml Lösung
beachten?
3.
Wie ist Valpro TAD 300 mg/ml Lösung einzunehmen/anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valpro TAD 300 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und we

Fachinformation

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
VALPRO TAD
® 300 MG/ML LÖSUNG
1
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Valpro TAD
®
300 mg/ml Lösung
2. QUALITATIVE
UND
QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
(Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art
und Menge)
1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,4 mg Valproinsäure).
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten
Anfällen
in
Form
von
Absencen,
myoklonischen
Anfällen
und
tonisch-klonischen Anfällen
-
fokalen
und
sekundär-generalisierten
Anfällen
-
und
zur
Kombinationsbehandlung
bei
anderen Anfallsformen, z. B. fokalen An-
fällen
mit
einfacher
und
komplexer
Symptomatologie sowie fokalen Anfällen
mit sekundärer Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepilepti-
sche Behandlung nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern
sind
valproinsäurehaltige
Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel
erster Wahl; Valpro TAD sollte nur unter
besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-
Risiko-Abwägung und möglichst als Mono-
therapie angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im
gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Die Behandlung mit Valpro TAD muss von
einem
in
der
Therapie
von
Epilepsie
erfahrenen
Spezialisten
eingeleitet
und
überwacht
werden.
Diese
sollte
nur
dann
eingeleitet
werden,
wenn
andere
Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht
vertragen werden (siehe Abschnitte 4.4 und
4.6)
und
Nutzen
und
Risiken
sollten
in
regelmäßigen
Untersuchungen
weiterhin
sorgfältig gegeneinander abgewogen