Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valganciclovirhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

J05AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Valganciclovir hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-02-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Mylan beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Mylan enthält den Wirkstoff Valganciclovir (als
Valganciclovirhydrochlorid).
Valganciclovir Mylan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum von Viren hemmt. Im
Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt.
Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV),
daran, sich zu vermehren
und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem
geschwächten Immunsystem kann
CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen.
Dies kann lebensbedrohlich
sein.
Valganciclovir Mylan wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu
Sehstörungen bis hin zur Erblindung füh

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als
Valganciclovirhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „M“ auf der
einen Seite der Tablette und „V45“ auf der anderen Seite. Die
Abmessungen betragen 18,4 mm x
8,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Mylan ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis
bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir Mylan ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Erwachsenen
und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem
CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir Mylan wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir
metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal
täglich entspricht therapeutisch
einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
Dosierung
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21
Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das
Risiko myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Mylan 45