Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valganciclovirhydrochlorid

Verfügbar ab:

Cipla (EU) Limited (8070721)

ATC-Code:

J05AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Valganciclovir hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-06-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Cipla beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Cipla gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum der Viren hemmt. Im
Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt.
Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV),
daran, sich zu vermehren und
in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten
Immunsystem kann CMV
eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies
kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Cipla wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu
Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
•
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht
mit CMV i

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als
Valganciclovirhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, kapselförmige, auf beiden Seiten abgeflachte bikonvexe
Filmtablette.
Länge: 17,10 mm ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Breite: 8,10 mm ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei
erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Erwachsenen und
Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem
CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Vorsicht: Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die
Dosierungsempfehlungen strikt _
_eingehalten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9). _
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
Behandlung der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis
_Erwachsene Patienten_
_Initialtherapie der CMV-Retinitis _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir 450 mg Tabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen
erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir 450 mg Tabletten) einmal
täglich, möglichst mit einer
Mahlzeit eingeno