Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Alfacalcidol

Verfügbar ab:

Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - (3341486)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O, Alfacalcidol

Darreichungsform:

Tablette und Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Teil 2 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,001 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-03-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALEBO
70 MG TABLETTEN UND
1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat (Tabletten) und
Alfacalcidol (Weichkapseln)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valebo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Valebo beachten?
3.
Wie ist Valebo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valebo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VALEBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valebo ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen:
ALENDRONSÄURE-TABLETTEN
und
ALFACALCIDOL-
WEICHKAPSELN
.
WAS IST ALENDRONSÄURE?
Alendronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Bisphosphonate. Alendronsäure
verhindert den Verlust an Knochensubstanz, den Frauen nach den
Wechseljahren erleiden können, und
unterstützt die Knochenneubildung. Auf diese Weise vermindert
Alendronsäure das Risiko von
Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose
auftreten. Dies sind
insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronsäure ist kein
Hormonpräparat.
WAS IST ALFACALCIDOL?
Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Vitamin-D-Analoga“, die die Menge
von Calcium und Phosphat im Körper regulieren.
Alfacalcidol bewirkt, dass im Dünndarm vermehrt Calcium und Phosphat
aus der Nahrung
au

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 81,2 mg Mononatriumalendronat-Monohydrat,
entsprechend 70 mg Alendronsäure.
1 Weichkapsel enthält: 1 µg Alfacalcidol.
Sonstige Bestandteile: Erdnussöl,
D
-Mannitol-
D
-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch
(0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %), Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette und Weichkapsel
_Alendronsäure-Tabletten 70 mg _
Weiße bis gebrochen weiße, biplane runde Tablette mit abgeschrägten
Kanten, mit aufgeprägtem „T”
auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.
_Alfacalcidol-Weichkapseln 1 Mikrogramm _
Matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapsel mit dem
schwarzen Aufdruck „1.0“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure vermindert
das Risiko von Wirbel-
und Hüftfrakturen und für Alfacalcidol wurde eine signifikante
Verminderung der Sturzrate bei
Älteren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
VALEBO
besteht aus zwei
eigenständigen Formulierungen: einer Tablette mit Alendronsäure, die
einmal
pro Woche eingenommen wird, und einer Weichkapsel mit Alfacalcidol,
die einmal pro Tag
eingenommen wird. Die Dosierung und Art der Anwendung für beide
Formulierungen sind zu
beachten:
_ _
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu
gewährleisten: _
ALENDRONSÄURE
70 mg Tabletten sind einmal pro Woche einzunehmen, nur mit
Leitungswasser und
mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln,
Getränken oder Arzneimitteln
des Tages. Andere Getränke, einschließlich Mineralwasser,
Nahrungsmittel und einige Arzneimittel
können möglicherweise die Resorption von Alendronsäure
beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Damit die Tabletten so schnell wie möglich in den Magen gelangen und
somit die Möglichkeit l