Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Alfacalcidol

Verfügbar ab:

Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - (3341486)

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfacalcidol, Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette und Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Teil 2 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,001 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-07-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALEBO 70 MG TABLETTEN UND 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Alendronsäure und Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valebo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valebo beachten?
3. Wie ist Valebo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valebo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALEBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VALEBO
ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen: ALENDRONSÄURE-TABLETTEN
und ALFACALCIDOL-
WEICHKAPSELN.
WAS IST ALENDRONSÄURE?
Alendronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Bisphosphonate. Alendronsäure
verhindert den Verlust an Knochensubstanz, den Frauen nach den
Wechseljahren erleiden können,
und unterstützt die Knochenneubildung. Auf diese Weise vermindert
Alendronsäure das Risiko von
Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose
auftreten. Dies sind
insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronsäure ist kein
Hormonpräparat.
WAS IST ALFACALCIDOL?
Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Vitamin-D-Analoga“, die die Menge
von Calcium und Phosphat im Körper regulieren.
Alfacalcidol bewirkt, dass im Dünndarm vermehrt Calcium und Phosphat
aus der Nahrung
aufgenommen werden und fördert den Einb

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
_ _
_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als
Mononatriumalendronat-Monohydrat).
Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Weichkapsel enthält
98,8 mg Erdnussöl,
1,144 mg wasserfreies Ethanol und 7,88 mg
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette und Weichkapsel
Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, biplane runde Tablette mit
abgeschrägten Kanten, mit
aufgeprägtem „T“ auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf
der anderen Seite.
Weichkapsel: Matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapsel mit
dem schwarzen Aufdruck
„1.0“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure senkt das
Risiko von Wirbel- und
Hüftfrakturen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
VALEBO
besteht aus zwei eigenständigen Formulierungen: einer Tablette mit
Alendronsäure, die
einmal pro Woche eingenommen wird, und einer Weichkapsel mit
Alfacalcidol, die einmal pro Tag
eingenommen wird. Die Dosierung und Art der Anwendung für beide
Formulierungen sind zu
beachten.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die
Versorgung über die Nahrung nicht
ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu
gewährleisten: _
Alendronsäure 70 mg Tabletten sind einmal pro Woche morgens
einzunehmen, nur mit
Leitungswasser und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrungsmitteln,
Getränken oder Arzneimitteln des Tages. Andere Getränke,
einschließlich Mineralwasser,
Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die
Resorption von Alendronsäure
beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
2
Damit die Tabletten so schnell wie möglich in den Magen gelangen und
som