VALCYTE 450 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

J05AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-01-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
V
ALCYTE
®
450 MG
-
FILMTABLETTEN
Wirkstoff:
V
alganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben: Geben Sie
es nicht an
Dritte
weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
3. Wie ist Valcyte einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valcyte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST VALCYTE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Valcyte gehört zu
einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im
Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in
Ganciclovir
umgewandelt.
Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV),
daran, sich zu
ver
-
mehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem
geschwächten Immun-
system kann das CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des
Körpers
auslösen.
Dies kann lebensbedrohlich sein.
VALCYTE WIRD
ANGEWENDET:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut bei
erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom
(AIDS). Eine
CMV-Infektion der
Netzhaut des Auges kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung
führen.
•
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen,
die
bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplant

Fachinformation

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19. Oktober 2017
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALCYTE 450 MG - FILMTABLETTEN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg Valganciclovir
(als freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, konvex ovale Filmtabletten mit Prägung "VGC" auf der einen und
"450" auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valcyte ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus
(CMV)-Retinitis bei erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab
der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender
erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
verabreichtes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe
von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valcyte 450 mg - Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
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eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valcyte 450 mg - Filmtabletten) einmal
täglich, möglichst mit e