Valaciclovir PUREN 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valaciclovirhydrochlorid x H<2>O

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J05AB11

INN (Internationale Bezeichnung):

Valacyclovir hydrochloride x H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valaciclovirhydrochlorid x H<2>O (41041) 556 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14335046 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 14335052 Darreichung: Filmtabletten Menge: 42 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-23

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VALACICLOVIR PUREN 500 MG FILMTABLETTEN
VALACICLOVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valaciclovir PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir PUREN beachten?
3. Wie ist Valaciclovir PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valaciclovir PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALACICLOVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valaciclovir PUREN gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es
wirkt,
indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV),
das
Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Valaciclovir PUREN wird angewendet:
•
zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
•
zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet
um
ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
•
zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen
über
12 Jahre)
•
zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
•
zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden HSV-Infektionen der
Augen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahr

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valaciclovir PUREN 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid x H
2
O, entsprechend 500 mg
Valaciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer Teilbruchrille auf
beiden Seiten, die
auf der einen Seite mit „F“ und auf der anderen Seite mit „9“
und „3“ versehen
sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen – Herpes zoster _
Valaciclovir PUREN ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster
(Gürtelrose)
und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen (siehe
Abschnitt
4.4).
Valaciclovir PUREN ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei
Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe
Abschnitt 4.4).
_Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen _
Valaciclovir PUREN ist angezeigt
−
zur Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und
Schleimhäute, einschließlich
•
Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten
Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten
Erwachsenen.
•
Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten
Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten
Erwachsenen.
•
Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei
immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei
immungeschwächten Erwachsenen.
−
zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der
Augen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei
immungeschwächten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten
mit einer
HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache
als
eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
_Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen _
Valaciclovir PUREN ist angezei