Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valaciclovirhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Internationale Bezeichnung):

Valacyclovir hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valaciclovirhydrochlorid (26490) 556,24 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-08-05

Gebrauchsinformation

2013-04-16/ML
2013-03-21/MM.CW
2013-07-08/CW
ALIUD PHARMA ® GmbH
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VALACICLOVIR AL 500 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Valaciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1. Was ist Valaciclovir AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL beachten?
3. Wie ist Valaciclovir AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valaciclovir AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALACICLOVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valaciclovir AL ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter
Viren
hemmt (Virustatikum, Nukleosidanalogon).
VALACICLOVIR AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
0
Gürtelrose (Herpes zoster), unter Beachtung eines frühzeitigen
Behandlungsbeginns.
1
Rezidivierender sowie primärer Herpes genitalis (wiederholend
auftretende
sowie erstmals auftretende Herpes-Infektion im Genitalbereich).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALACICLOVIR AL BEACHTEN?
VALACICLOVIR AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der in
Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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2013-07-08/CW
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen

Fachinformation

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2013-03-20/CW 2013-03-21/MM
2013-07-08/CW
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 500 mg Valaciclovir (entspr. 556 mg
Valaciclovirhydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
58,76 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Gürtelrose (_Herpes zoster_), unter Beachtung eines frühzeitigen
Behandlungsbeginns.

Rezidivierender sowie primärer _Herpes genitalis_ (wiederholend
auftretende
sowie erstmals auftretende Herpes-Infektion im Genitalbereich).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
_GÜRTELROSE_
Erwachsene erhalten 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2
Filmtabletten
Valaciclovir AL 500 mg.
_HERPES GENITALIS_
Erwachsene erhalten 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je 1
Filmtablette
Valaciclovir AL 500 mg.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Von der Einnahme wird abgeraten, da gegenwärtig noch keine Erfahrung
mit
der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegt.
1
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Ältere
Patienten
Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten
Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend
angepasst
werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion). Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu
achten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Vorsicht ist bei der Anwendung von Valaciclovir bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Auf eine angemessene
Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung
wie in
folgender Tabelle gezeigt reduziert werden.
ANWENDUNGSGEBIETE
KREATININ-
CLEARANCE
(ML/MIN