Vafseo

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Vadadustat

Verfügbar ab:

Akebia Europe Limited

INN (Internationale Bezeichnung):

vadadustat

Therapiegruppe:

Antianemiske præparater

Therapiebereich:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Anwendungsgebiete:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2023-04-24

Gebrauchsinformation

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VAFSEO 150 M
G FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VAFSEO 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VAFSEO 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vadadustat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vafseo
3.
Sådan skal du tage Vafseo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vafseo er et lægemiddel, der øger mængden af hæmoglobin (proteinet
i dine røde blodlegemer, der
transporterer ilt rundt i kroppen) og antallet af røde blodlegemer i
blodet. Det indeholder det aktive
stof vadadustat.
Vafseo bruges til behandling af symptomer på anæmi (lave niveauer af
røde blodlegemer eller
hæmoglobin i blodet) i forbindelse med kronisk nyresygdom (CKD) hos
voksne, der er i kronisk
vedligeholdelsesdialyse. Når mængden af hæmoglobin eller antallet
af røde blodlegemer er lavt, er der
risiko for, at cellerne i kroppen får for lidt ilt. Symptomerne på
anæmi kan være træthed, svaghed eller
åndenød.
SÅDAN VIRKER VAFSEO
Vafseo øger niveauet af et stof, der hedder "hypoks

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vafseo 150 mg filmovertrukne tabletter
Vafseo 300 mg filmovertrukne tabletter
Vafseo 450 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vaf
seo 150 mg filmovertrukne tabletter
Én 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg vadadustat
Vaf
seo 300 mg filmovertrukne tabletter
Én 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg vadadustat
Vaf
seo 450 mg filmovertrukne tabletter
Én 450 mg filmovertrukket tablet indeholder 450 mg vadadustat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Vaf
seo 150 mg filmovertrukne tabletter
Runde, hvide tabletter med en diameter på 8 mm og med "VDT" præget
på den ene side og "150" på
den anden side.
Vafseo 300 mg filmovertrukne tabletter
Ovale, gule tabletter, der er 8 mm brede og 13 mm lange, med "VDT"
præget på den ene side og "300"
på den anden side.
Vafseo 450 mg filmovertrukne tabletter
Ovale, lyserøde tabletter, der er 9 mm brede og 15 mm lange, med
"VDT" præget på den ene side og
"450" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vafseo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi i
forbindelse med kronisk nyresygdom
(CKD) hos voksne, der er i kronisk vedligeholdelsesdialyse.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vadadustat skal initieres af en læge med erfaring i behandling af
anæmi. Alle andre årsager til anæmi
skal evalueres, før behandling med Vafseo initieres, og når der
træffes beslutning om dosisøgning.
Symptomer på og følgetilstande til anæmi kan variere med alder,
køn og samlet sygdomsbyrde.
Lægelig evaluering af den enkelte patients kliniske forløb og
tilstand er nødvendig. Foruden
foreliggende symptomer på anæmi kan der fokuseres på kriterier,
såsom hastig