UZARA 40 mg überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Uzarawurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Uzarawurzel, TE with Methanol/Methanol-water (%)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Uzarawurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53705.00.01

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

UZARA®40mgüberzogeneTabletten

Wirkstoff:Uzarawurzel-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussUZARA®jedochvorschriftsgemäßeingenommen

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach2TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonUZARA®beachten?

3.WieistUZARA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistUZARA®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?

UZARA®isteinpflanzlichesArzneimittelbeiDurchfall.

UZARA®wirdangewendet

zurBehandlungvonunspezifischenakutenDurchfallerkrankungen.

BeiDurchfallerkrankungenmussaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolyten

alswichtigsteBehandlungsmaßnahmegeachtetwerden.

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeneinhergehen,istdieRücksprachemitdemArzt

erforderlich.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonUZARA®beachten?

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

UZARA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenUzarawurzel-Trockenextrakt,

WeizenstärkeodereinendersonstigenBestandteilevonUZARA®sind

-wennSiegleichzeitigmitbestimmtenHerzmitteln(herzwirksameGlykoside)

behandeltwerden

-wennSieunterMagnesiummangel(Hypomagnesiämie)leiden

-wennSieunterKaliummangel(Hypokaliämie)leiden

-inderSchwangerschaftundwährendderStillzeit.

SäuglingeundKleinkindersindinjedemFallvoneinerSelbstmedikation

auszuschließen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonUZARA®isterforderlich

UZARA®sollnichtohneärztlichenRateingenommenwerden

wennSieunterErregungsleitungsstörungendesHerzensleiden

wennSieeineintravenöse(d.h.VerabreichungineineVene)

Calcium-Behandlungerhalten.

SprechenSiebittevorderEinnahmevonUZARA®mitIhremArzt,wenneiner

dieserZuständeaufSiezutrifft.

DerErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenundeinestrikteEinhaltungder

empfohlenen Dosis von UZARA® sind besonders wichtig um

herzglykosidtypischeNebenwirkungenwiez.B.StörungenderHerzfrequenz

(Doppel-oderDreifachschläge),StörungendeszentralenNervensystems

(Kopfschmerzen,Unruhe,Müdigkeit)zuvermeiden(sieheauchunterPunkt1.:

WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?undPunkt3.:WennSieeine

größereMengeUZARA®eingenommenhaben,alsSiesollten).Hypokaliämie

undHypomagnesiämiekönnenzudemtypischenBeschwerdebildder

ÜberdosierungvonUZARA®prädisponieren(siehePunkt2:UZARA®darf

NICHTeingenommenwerden).

DieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen(Immunoassayszur

BestimmungvonDigoxinoderDigitoxinimBlut)könnennachEinnahmevon

UZARA®erheblichgestörtwerden.

Kinder

ZurAnwendungvonUZARA®beiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.UZARA®solldeshalbbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden.

BeiAnwendungvonUZARA®mitanderenArzneimitteln

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerGabevonfolgendenArzneimittelnisteineVerstärkungder

herzwirksamenWirkungunddasAuftretenvonNebenwirkungenamHerzen

(unregelmäßigerPuls,Herzrhythmusstörungen)nichtauszuschließen:

Chinidin(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

Calcium(z.B.inNahrungsergänzungsmitteln)

Saluretika(bestimmteEntwässerungsmittel;z.B.beiBluthochdruck)

LangzeittherapiemitCortison-haltigenArzneimitteln(z.B.zurBehandlung

vonEntzündungenbzw.rheumatischenErkrankungen).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

ZurAnwendungvonUZARA®inSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.UZARA®darfdaherbeiSchwangeren

undStillendennichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

sindbishernichtbekanntgeworden.Unter4.(WelcheNebenwirkungensind

möglich?)gelisteteNebenwirkungenkönntendasReaktionsvermögen

beeinflussen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

UZARA®

DiesesArzneimittelenthältGlucose,LactoseundSucrose.BittenehmenSie

UZARA®dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

DiesesArzneimittelenthältWeizenstärke.WeizenstärkekanngeringeMengen

Glutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,dieanZöliakieleiden,als

verträglichgelten.WeizenstärkekannÜberempfindlichkeitsreaktionen

verursachen.

3.WieistUZARA®einzunehmen?

NehmenSieUZARA®immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren

Am1.Behandlungstag:

5Tabletten(entsprechend1000mgDroge)alsEinzeldosis.

AndenFolgetagenbiszumAbklingenderBeschwerden:

3-bis6-maltäglichjeweils1Tablette(entsprechend600-1200mgDroge).

EineTageshöchstdosisvon6Tablettendarfnichtüberschrittenwerden.

1Tabletteenthält200mgDroge(getrockneteUzarawurzel).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieDrageeswerdenmitausreichendFlüssigkeit,vorzugsweise1Glas

Wass-ser,eingenommen.SiekönnenUZARA®unabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.

DauerderAnwendung

NehmenSieUZARA®biszumAbklingenIhrerBeschwerden,höchstensjedoch

biszu7Tagenein.BittebeachtenSieauchdieAngabenunterPunkt1.:Was

istUZARA®undwofürwirdesangewendet?Punkt4.:Welche

Nebenwirkungensindmöglich?

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonUZARA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeUZARA®eingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSiegrößereMengenvonUZARA®eingenommenhaben,alsSiesollten,

setztenSieUZARA®abundwendenSiesichumgehendaneinenArzt,damit

dieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.Erwirdsichbeider

BehandlungeinerÜberdosierungamKrankheitsbildorientierenund

entsprechendeGegenmaßnahmenergreifen.

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,vomHerzen,vom

Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende

Nebenwirkungenauftreten,wiez.B.

Herzrhythmusstörungen

Übelkeit

Erbrechen

StörungenbeimFarbsehenimGrün-Gelb-Bereich.

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

EinetypischeReihenfolgedesAuftretensderSymptomegibtesnicht.Bei

schwerenVergiftungenkönnendieHerzrhythmusstörungenlebensbedrohlich

werden.

WennSiedieEinnahmevonUZARA®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonUZARA®abbrechen

SofernIhnendiesesArzneimittelvomArztverordnetwurde,sprechenSiebitte

mitIhremArzt,bevorSiedieBehandlungmitUZARA®abbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannUZARA®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

üblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Gelegentlich:ÜbelkeitundErbrechen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AllergischeReaktionen.

Häufigkeitnichtbekannt:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautrötungenund

Gesichtsschwellungen.

WeizenstärkekannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von

Überempfindlichkeitsreaktionen,mussUZARA®abgesetztundeinArzt

aufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistUZARA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasUZARA®enthält

DerWirkstoffist:Uzarawurzel-Trockenextrakt.

1überzogeneTabletteenthält40mgTrockenextraktausUzarawurzel(4-6:1).

Auszugsmittel:Methanol60%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind

Calciumcarbonat,sprühgetrockneterGlucosesirup,Johannisbrotkernmehl,

Lactose-Monohydrat,leichtesMagnesiumoxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur),

Montanglycolwachs,nativesRizinusöl,Sucrose,Schellack,hochdisperses

Siliciumdioxid,Stärkemodifiziert(Mais),Talkum,Weizenstärke,Titandioxid

(E171).

WieUZARA®aussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,bikonvexeüberzogeneTablette.

UZARA®istinPackungenmit20und50überzogenenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

KünftigerWortlautderGebrauchsinformationgemäß14.AMG-Novelle

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

KünftigerWortlautderFachinformation

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

UZARA ® 40mgüberzogeneTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

UZARA ® 40mgüberzogeneTabletten

1überzogeneTabletteenthält40mgTrockenextraktausUzarawurzel(4-6:1).

Auszugsmittel:Methanol60%(V/V).

SonstigeBestandteile:1Tabletteenthält1,93mgsprühgetrockneten

Glucosesirup,42,14mgLactose-Monohydrat,50,92mgSucroseund93,22mg

Weizenstärke.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

ÜberzogeneTablette

Weiße,runde,bikonvexeüberzogeneTablette.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

UnspezifischeakuteDurchfallerkrankungen.

BeiDurchfallerkrankungenmussaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenals

wichtigstetherapeutischeMaßnahmegeachtetwerden.

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeneinhergehen,istdieRücksprachemitdemArzt

erforderlich.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren

AmerstenBehandlungstagwerden5überzogeneTabletten(entsprechend

1000mgDroge)alsEinzeldosiseingenommen.

AndenFolgetagenbiszumAbklingenderBeschwerdenwird3-bis6-mal

täglichjeweils1überzogeneTablette(entsprechend600-1200mgDroge)

eingenommen.

EineTageshöchstdosisvon6überzogenenTablettendarfnichtüberschritten

KünftigerWortlautderFachinformation

werden.

1überzogeneTabletteenthält200mgDroge(getrockneteUzarawurzel).

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

UZARA ® kannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

DieBehandlungmitUZARA ® erfolgtbiszumAbklingenderBeschwerden,

höchstensjedochbiszu7Tagen.BittebeachtenSieauchdieAngabenunter

Pkt.4.1

DieüberzogenenTablettenwerdenmitausreichendFlüssigkeit,vorzugsweise1

GlasWasser,eingenommen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Weizenstärke,odereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

GleichzeitigeBehandlungmitherzwirksamenGlykosiden

Hypomagnesiämie

Hypokaliämie

SchwangerschaftundStillzeit.

SäuglingeundKleinkindersindvonderBehandlungmitUZARA ®

ausgeschlossen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

DerErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenundeinestrikteEinhaltungder

empfohlenenDosisvonUZARA ® sindbesonderswichtigum

herzglykosidtypischeNebenwirkungenzuvermeiden(sieheauchunterPkt.4.1

undPkt.4.9).HypokaliämieundHypomagnesiämiekönnenzudemtypischen

BeschwerdebildderÜberdosierungvonUZARA ® (siehePkt.4.3)

prädisponieren.

DieTageshöchstdosisvonUZARA ® darfnichtüberschrittenwerden,dasonst

Herzglykosid-typischeNebenwirkungenauftretenkönnen.

AufgrundderStrukturähnlichkeitmitherzwirksamenGlykosidenistVorsichtbei

Erregungsleitungsstörungenundbeieineri.v.Calcium-Therapiegeboten.Damit

inZusammenhangstehendeNebenwirkungsfälledurchEinnahmevon

ZubereitungenausUzarawurzelsindnichtbeschriebenundaufgrundder

geringenResorptionderUzara-Glykosideauchnichtzuerwarten.Inder

GebrauchsinformationwirdderPatientindiesenFällenaufgefordert,zunächst

ärztlichenRateinzuholen.

KünftigerWortlautderFachinformation

KreuzreaktivitätbeiImmunoassays

Beiin-vitro-UntersuchungenmitUZARA ® zeigtenImmunoassayszur

BestimmungderDigoxin-SerumkonzentrationfalschpositiveWertean.

AufgrundeinerKreuzreaktivitätvonUzara-Glykosidenwurdenauchbei

verschiedenenDigitoxin-ImmunoassaysfalschpositiveWertegefunden.Nach

oralerEinzelgabevon1,5mlUZARA ® 40mg/mlFlüssigkeitzumEinnehmen

zeigtenProbandenDigitoxin-Titer,dieeinerscheinbartoxischenDigitoxin-

Konzentrationvon514ng/mlentsprachen(Normbereichbis50ng/ml).

DieErgebnissevonImmunoassayszurKonzentrationsbestimmungvonDigoxin

oderDigitoxinkönnennachEinnahmevonUZARA ® erheblichgestörtwerden,

siesindwederhinsichtlichderDigitalis-GlykosidenochderUzara-Glykoside

interpretierbar.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden.

DiesesArzneimittelenthältGlucose,LactoseundSucrose.Patientenmitder

seltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,derseltenenhereditärenFruktose-

Intoleranz,Laktase-Mangel,Glukose-Galaktose-Malabsorptionodereinem

Saccharose-Isomaltase-MangelsolltenUZARA ® 40mgüberzogeneTabletten

nichteinnehmen.

DiesesArzneimittelenthältWeizenstärke.WeizenstärkekanngeringeMengen

Glutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,dieanZöliakieleiden,als

verträglichgelten.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AufgrundtheoretischerÜberlegungenistbeigleichzeitigerGabevonChinidin,

Calcium,SaluretikaundbeieinerLangzeittherapiemitCortison-haltigen

ArzneimittelneineVerstärkungderherzwirksamenWirkungunddasAuftreten

vonNebenwirkungenamHerzen(unregelmäßigerPuls,

Herzrhythmusstörungen)nichtauszuschließen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonUZARA ® inSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.UZARA ® darfdaherbeiSchwangerenund

Stillendennichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

BishersindkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbekanntgeworden.ImPkt.4.8gelistete

NebenwirkungenkönntendasReaktionsvermögenbeeinflussen.

KünftigerWortlautderFachinformation

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AllergischeReaktionen.

Häufigkeitnichtbekannt:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautrötungund

Gesichtsschwellung.

DieGebrauchsinformationenenthaltendenHinweis,dassUZARA ® beim

Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von

Überempfindlichkeitsreaktionen,abzusetzenundeinArztaufzusuchenist.

SofernsichderPatientdurchNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtfühlt

odersofernerNebenwirkungenbemerkt,dienichtinderGebrauchsinformation

aufgeführtsind,sollebenfallseinArztaufgesuchtwerden.

WeizenstärkekannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,dieallgemeinvonDigitalis-

Glykosidenbekanntenkardialen,gastrointestinalenundzentralnervösen

Nebenwirkungenauftreten.EinetypischeReihenfolgedesAuftretensder

Symptomegibtesnicht.ExtrakardialeundkardialeSymptomekönnen

gleichzeitigodernacheinandervorkommen,wobeidiekardialenZeicheneiner

Digitalis-Intoxikationweitausernsterzubewertensind.

Glykosid-IntoxikationenmitletalemAusgangsindinderRegelFolgevon

kardiotoxischenWirkungenderGlykoside.

BeiKinderntretenhäufigHerzarrhythmien,einschließlichderSinusbradykardie

alsfrühestesundhäufigstesAnzeicheneinerÜberdosierungvonDigoxinauf.

BeieinerakutenÜberdosierungkanneineHyperkaliämieauftreten.

TherapieeinerIntoxikation

BeinurleichterIntoxikationreichenAbsetzenvonUZARA ® undsorgfältige

ÜberwachungdesPatientenaus.StörungenimElektrolyt-und/oderSäure-

Basen-Haushalt,diezueinerVerminderungderGlykosid-Toleranzführen,sind

zuvermeidenbzw.zukorrigieren.

KünftigerWortlautderFachinformation

BedrohlicheHerzrhythmusstörungen

DiesePatientensolltenunterEKG-Monitoringintensivmedizinischbetreut

werden.Kalium-undDigitoxin-Serumkonzentrationensolltenengmaschig

kontrolliertwerden.InAbhängigkeitvonderklinischenSituationkönnen

folgendeMaßnahmenergriffenwerden:

beiHypokaliämie:

AnhebendesSerumkaliumspiegelsaufhochnormaleWerte

(Kontraindikation:retrogradeAV-Blockierungbeinichtvorhandener

Schrittmacher-Therapie)

beikomplexenventrikulärenArrhythmien:

GabevonPhenytoin250mgi.v.über10min,dannTherapieperos

fortsetzenoderLidocain100mgi.v.alsBolus,dannvon2mg/min;

beibradykardenHerzrhythmusstörungen:

GabevonParasympatholytika(z.B.Atropin,Ipratropiumbromid),ggf.isteine

passageretransvenöseSchrittmachersondeangezeigt.

EineventuellvorhandenesMagnesiumdefizitistauszugleichen.

LebensbedrohlicheIntoxikationen

BeiEinnahmeextremhoherDosenerfolgenMaßnahmenderprimären

Giftelimination:Magenspülung,wenndieEinnahmenichtlangezurückliegt,

anschließendAktivkohle,ColestyraminoderColestipol.ÜberdieWirksamkeit

vonspezifischemDigitalis-Antikörperfragment(Digitalis-Antidot)liegenkeine

Erfahrungenvor.

Digoxin-SerumspiegelmessungenkönnennachAntidotgabe-jenach

Bestimmungsmethode-vorübergehendsehrhoheWerteanzeigen.

ImRahmenschwererIntoxikationentreteninitialhäufigbedrohliche

Hyperkaliämienauf,zurTherapiedieserHyperkaliämienistdieintravenöse

InfusionhochprozentigerGlukoseundInsulinindiziert.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesArzneimittelbeiDurchfall

ATC-Code:A07XP02

IntierexperimentellenStudienkonntediemotilitätshemmendeWirkungvon

UZARA ® nachgewiesenwerden.BeihoherDosierungmussmiteinerDigitalis-

artigenWirkungamHerzengerechnetwerden.

DieDrogeenthältherzwirksameGlykosidevomCardenolidtyp(verwandtmit

Digitalis-Glykosiden).

KünftigerWortlautderFachinformation

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

EsliegenkeineüberdiebisherigenAngabenhinausgehenden,speziellen

ErkenntnissezurPharmakokinetikvonUZARA ® vor.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenkeinespeziellenUntersuchungenbzw.keinausreichendes

Erkenntnismaterialvor.

SymptomeeinerVergiftungmiteinemnichtnäherdefiniertenTrockenextrakt

ausUzarawurzelbeimHundwarenUnruhe,Erbrechen,Kotabsatz,später

Lähmungserscheinungen,Kaukrämpfe,starkerschaumigerSpeichelflussund

StarrkrampfderHinterextremitäten.ToddurchsystolischenHerzstillstand.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Calciumcarbonat,sprühgetrockneterGlucosesirup,Johannisbrotkernmehl,

Lactose-Monohydrat,leichtesMagnesiumoxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur),

Montanglycolwachs,nativesRizinusöl,Sucrose,Schellack,hochdisperses

Siliciumdioxid,Stärkemodifiziert(Mais),Talkum,Weizenstärke,Titandioxid(E

171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/Aluminium-Blister

Originalpackungmit20und50überzogeneTabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADAArzneimittelAG

KünftigerWortlautderFachinformation

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

53709.00.01

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

13.5.2003/26.6.2008

10.StandderInformation

August2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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