Utrogest Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Progesteron

Verfügbar ab:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

ATC-Code:

G03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

progesterone

Darreichungsform:

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel zur vaginalen Anwendung; Progesteron (00273) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
UTROGEST LUTEAL 200 MG WEICHKAPSELN ZUR VAGINALEN ANWENDUNG
Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Utrogest Luteal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Utrogest Luteal beachten?
3.
Wie ist Utrogest Luteal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Utrogest Luteal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UTROGEST LUTEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Weichkapsel zur vaginalen Anwendung, die
das natürliche weibliche
Sexualhormon Progesteron enthält.
Utrogest Luteal wird bei Frauen angewendet, die im Rahmen einer
künstlichen Befruchtung
(assistierte Reproduktionstherapie, ART) zusätzliches Progesteron
benötigen.
Progesteron wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen,
schwanger zu werden und zu
bleiben, wenn Sie wegen Unfruchtbarkeit in Behandlung sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UTROGEST LUTEAL BEACHTEN?
UTROGEST LUTEAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,
-
wenn Ihr Arzt vermutet, dass nach einer Fehlgebur

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Utrogest Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält 200 mg Progesteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
2 mg Phospholipide aus Sojabohnen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
Ovale, leicht gelbliche Kapsel, die eine weißliche, ölige Suspension
enthält. Die Kapselgröße ist oval
10.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten
Reproduktionstherapie (ART).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg – 600 mg/Tag, aufgeteilt in zwei bis
drei Dosen, vom Tag der hCG-
Injektion bis zumindest der 7. Schwangerschaftswoche, aber nicht
länger als bis zur 12.
Schwangerschaftswoche.
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Utrogest Luteal bei Kindern und
Jugendlichen.
_Ältere Patientinnen _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Utrogest Luteal bei älteren
Patientinnen.
Art der Anwendung
Vaginale Anwendung. Jede Kapsel muss tief in die Vagina eingeführt
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile;
•
nicht abgeklärte Vaginalblutungen;
•
verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
•
unbehandelte Endometriumhyperplasie;
•
akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange
sich die
Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben;
•
bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender
Verdacht;
•
bestehender hormonempfindlicher maligner Tumor bzw. ein entsprechender
Verdacht (z. B.
Endometriumkarzinom);
•
Thrombophlebitis, frühere oder bestehende venöse thromboembolische
Erkrankungen (tiefe
Venenthrombose, Lungenembolie);
•
bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle
thromboembolische Erkrankungen
(z. B. Angina pecto