Ursosan 250mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ursodesoxycholsäure

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ursodeoxycholic acid

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Ursodesoxycholsäure (14048) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-03-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
URSOSAN 250MG HARTKAPSELN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursosan 250mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Ursosan 250mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursosan 250mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSOSAN 250MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursosan 250mg Hartkapseln, ist
eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen
Mengen vor.
URSOSAN 250MG HARTKAPSELN WERDEN ANGEWENDET
-
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer
als 15 mm im
Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig
sein.
-
Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des
Rückflusses von
Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
-
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC – chronische
Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne
dekompensierte Leberzirrhose
(dif

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSOSAN 250MG
HARTKAPSELN
Ursodesoxycholsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel
Ursosan
250mg
Hartkapseln
enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure
(UDCA) als wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Aussehen: weiße, opake Hartgelatinekapseln, Kapselgröße 0, die ein
weißes
verdichtetes Pulver oder Granulat enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine
dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht
größer als
15 mm im Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz
Gallensteinen, nicht wesentlich eingeschränkt sein.
Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis.
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne
dekompensierte Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18
Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von
Ursosan
250mg
Hartkapseln
bestehen keine
Altersbegrenzungen. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw.
für
Patienten, die keine
Ursosan
250mg
Hartkapseln
schlucken können, steht
Ursofalk

250mg/5ml Suspension zur Verfügung.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
2
Ca. 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht entsprechend:
bis 60 kg
2 Hartkapseln
61 - 80 kg
3 Hartkapseln
81 - 100 kg
4 Hartkapseln
über
100 kg
5 Hartkapseln
Die Hartkapseln sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas
Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24
Monate. Falls
nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist,
sollte die
Therapie nicht weitergeführt werden.
Der Er