Ursonorm 250 mg kapsler, hårde

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

URSODEOXYCHOLSYRE

Verfügbar ab:

Life Medical ApS

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ursodeoxycholic acid

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

kapsler, hårde

Berechtigungsdatum:

2020-03-27

Fachinformation

13. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ursonorm, hårde kapsler (Life Medical)
0.
D.SP.NR.
30602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursonorm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre (UDCA) som den
aktive
ingrediens.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Life Medical).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene må
ikke frembringe nogle
skygger på røntgenbilledet og må ikke have en større diameter end
15 mm. Galdeblæren
skal på trods af galdestenene være i funktion.
Til behandling af galde reflux gastritis.
Til symptomatisk behandling af primær biliær kolangitis (PBC)
(primary biliary cirrhosis),
så længe der ikke er nogen dekompenseret levercirrose.
Pædiatriske befolkningsgrupper
Til behandling af hepatobiliære lidelser forbundet med cystisk
fibrose hos børn i alderen 6
til 18 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Der er ingen aldersbegrænsninger for brugen af Ursonorm. Ursonorm er
velegnet til
patienter med en kropsvægt på 47 kg og derover.
Følgende daglig dosering anbefales til de forskellige indikationer.
Til opløsning af kolesterolgaldesten
Ca. 10 mg ursodeoxycholsyre pr. kg kropsvægt svarende til
dk_hum_63741_spc.doc
Side 1 af 8
op til 60 kg
2 hårde kapsler
61 til 80 kg
3 hårde kapsler
81 til 100 kg
4 hårde kapsler
over 100 kg
5 hårde kapsler
De hårde kapsler skal synkes hele, om aftenen før sengetid med lidt
væske.
Kapslerne skal tages regelmæssigt.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er sandsynligvis
omkring fra 6 til 24
måneder. Hvis der ikke er nogen reduktion i galdestenene efter 12
måneder, bør
behandlingen ikke fortsættes.
Behandlingens succes bør kontrolleres sonografisk eller radiografisk
hver 6. måned. Man
skal også under opfølgende undersøgelser iagttage, hvorvidt der i
mellemtiden har været
nogen forkalkning af stenene. Hvis dette er tilfældet, skal
behandlingen afsluttes.
Til behandlin