Ursohep capsule 250 mg

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Acid ursodeoxycholicum

Verfügbar ab:

Eurofarmaco SA, ICS

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

capsule

Einheiten im Paket:

N10x3

Verschreibungstyp:

Cu reteta

Hergestellt von:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

Berechtigungsdatum:

2012-11-20

Gebrauchsinformation

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
URSOHEP_ _
CAPSULE
    NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
    ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  NR. 18382 DIN 20.11.2012
    DENUMIREA COMERCIALĂ  
URSOHEP
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Acidum ursodeoxycholicum
COMPOZIŢIA 
1 capsulă conţine:
_substanţa
activă:_ acid ursodeoxicolic_ (în recalcul la substanţa anhidră)
- _250 mg;  

_excipienţi_: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
stearat de magneziu.
    FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
    DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucioasă. Mărimea 
capsulei - № 1. Culoarea capsulei: Corpul – alb
şi capacul de culoare roşie.
_Aspectul conţinutului capsulei:  _pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape albă, practic fără 
miros.

    GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC
Terapia biliară şi hepatică. Preparat cu
acizi biliari, A05AA02 
    PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
Acidul ursodeoxicolic în cantitate nu prea mare este prezent în bila umană. La administrarea perorală 
micşorează concentraţia colesterolului în bilă prin inhibarea absorbţiei în intestin şi micşorarea secreţiei 
în bilă. Creşte solubilitatea colesterolului în bilă prin
formarea cu unor cristale lichide.
Reduce indicele litogen al bilei, crescând concentraţia acizilor biliari în ea. Dizolvă parţial sau total 
calculii colesterolici biliari. Preparatul acţionează asupra proceselor imunologice, micşorănd expresia 
reacţiilor patologice în
ficat, micşorează formarea Т-limfocitelor citotoxice.
Acidul ursodeoxicolic manifestă efect coleretic şi hepatoprotector.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
După   administrarea   internă   acidul   ursodeoxico

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
URSOHEP
CAPSULE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS URSOHEP
1.1. DCI – UL PRINCIPIULUI ACTIV
Acidum ursodeoxycholicum
_ _
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsulă conține:
_DENUMIREA COMPONENTELOR _
_CANTITATEA, MG _
_CONDIŢII DE CALITATE _
Acid ursodeoxicolic_ _
_(în recalcul la substanţa anhidră) _
250,0
Ph.Eur
Lactoză monohidrat
47,0
Ph.Eur
Celuloză microcristalină
23,0
Ph.Eur
Stearat de magneziu
3,0
Ph.Eur
TOTAL
323,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
Ciroza hepatică biliară primară, hepatita virală acută şi
cronică, hepatite cronice
active însoţite de colestază, diskinezia căilor biliare, gastrita
şi esofagita de reflux
biliar, colangita sclerozantă primară, fibroza chistică, calculii
biliari colesterolici
(pînă la 20 mm în diametru, radiotransparenţi), după litotripsie,
steatoză hepatică,
nutriţia parenterală, atrezia congenitală a căilor biliare,
leziuni toxice ale ficatului,
sindrom dispeptic biliar.
Pentru profilaxie: afecţiuni hepatice în utilizarea
anticoncepţionalelor hormonale sau
citostaticelor.
_ _
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Doza zilnică este de aproximativ 10-15 mg/kg corp. Capsulele trebuie
administrate
seara înainte de culcare şi se vor înghiţi cu o cantitate
suficientă de lichid.
Tratamentul pentru dizolvarea calculilor biliari poate dura între 6
şi 24 luni. Dacă nu
se observă o reducere a dimensiunilor calculilor după 12 luni, se
recomandă
întreruperea tratamentului. Pentru tratamentul gastritei de reflux
biliar, preparatul
se administrează timp de 10-14 zile, câte o capsulă pe zi.
_ _
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la preparat, maladiile inflamatorii acute ale
vezicii şi căilor
biliare._ _
_4.4. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE_
Se recomandă cercetarea radiologică şi ultrasonoră a vezicii şi
căilor biliare de 2 ori
pe an. Succesul terapiei litolitice dep