Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

URSODEOXYCHOLSÄURE

Verfügbar ab:

AS Grindeks

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ursodeoxycholic acid

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-12-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
URSOGRIX 250 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ursogrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursogrix beachten?
3.
Wie ist Ursogrix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ursogrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URSOGRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Ursodesoxycholsäure – eine natürliche
Gallensäure. In der menschlichen
Gallenflüssigkeit kommen jedoch nur geringe Mengen davon vor.
URSOGRIX WIRD ANGEWENDET:
•
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen, bei
Patienten,
-
die
einen
oder
mehrere
röntgenstrahlendurchlässige
(auf
einem
Röntgenbild
nicht
sichtbare) Gallensteine haben, möglichst mit einem Durchmesser von
höchstens 2 cm,
und deren Gallenblase normal funktionsfähig ist;
-
für die eine Operation nicht infrage kommt;
-
bei
denen
eine
Cholesterin-Übersättigung
durch
eine
chemische
Untersuchung
der
Gallenflüssigkeit nachgewiesen wurde.
-
vor und nach der Zertrümmerung von Gallensteinen durch Stoßwellen
(Lithotripsie).
•
Zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber
geschädigt werden und
dadurch eine Ansammlung von Galle

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursogrix 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße Hartgelatinekapseln Größe 0, ungefähr 21,7 mm x 7,64 mm.
Inhalt: weißes oder fast weißes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen bei Patienten:
-
die einen oder mehrere röntgendurchlässige (im Röntgenbild nicht
schattengebende)
Gallensteine mit einem Durchmesser von möglichst ≤ 2 cm in einer
normal funktionsfähigen
Gallenblase haben,
-
die einen chirurgischen Eingriff ablehnen oder bei denen keine
Indikation für einen solchen
besteht,
-
bei denen durch chemische Untersuchung der mittels Duodenalsonde
gewonnenen Galle eine
Cholesterin-Übersättigung nachgewiesen wurde,
-
als adjuvante Therapie vor und nach Stoßwellenzertrümmerung
(Lithotripsie) von
Gallensteinen.
•
Primär-biliäre Cholangitis (PBC; syn.: primär-biliäre Zirrhose).
Kinder und Jugendliche
Hepatobiliäre Störungen im Rahmen einer zystischen Fibrose bei
Kindern und Jugendlichen zwischen 6
und 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Auflösung von Gallensteinen (allein oder in Kombination mit
Lithotripsie)_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg Ursodesoxycholsäure pro
kg Körpergewicht, entsprechend
2–4 Hartkapseln, die zusammen mit einer Mahlzeit folgendermaßen
einzunehmen sind:
-
bei einer Tagesdosis von 2 Hartkapseln: beide Hartkapseln zum
Abendessen,
-
bei einer Tagesdosis von 3 Hartkapseln: 1 Hartkapsel am Morgen und 2
Hartkapseln am Abend,
-
bei einer Tagesdosis von 4 Hartkapseln: 2 Hartkapseln am Morgen und 2
Hartkapseln am Abend.
ODER
nehmen Sie eine Tagesdosis von 2–4 Kapseln abends vor dem
Zubettgehen ein.
Der Auflösungsprozess mit Ursodesoxycholsäure dauert je nach der
anfänglichen Größe der Steine
6 Monate bis 2