Ursoferran 100mg/ml pro inj. Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Gleptoferron
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QB03AC91
INN (Internationale Bezeichnung):
Gleptoferron
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Gleptoferron 291.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100097.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

URSOFERRAN 100 mg/ml pro inj.

Injektionslösung für Schweine (Ferkel) und Nerze

Wirkstoff: Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron) (Eisen(III)-hydroxid-Dextran-

Glucoheptonsäure-Komplex)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Eisen(III)-Ionen

100 mg

(als Gleptoferron) (Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Glucoheptonsäure-Komplex)

Sonstige Bestandteile:

Phenol

5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel), Nerz

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Therapie von Eisenmangelzuständen und Anämien verschiedener

Genese: nach Infektionskrankheiten, Blutverlust, Parasitenbefall,

Aufzuchtmängeln und Fressunlust.

Zur Prophylaxe von Eisenmangelanämien bei Saugferkeln.

Gegenanzeigen:

Akuter Vitamin E – Mangel.

Nicht bei Tieren einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere

nicht bei Durchfallerkrankungen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Versehentliche Selbstinjektion ist in jedem Fall zu vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Injektionsstelle können Gewebsverfärbungen und / oder

Ödematisierungen auftreten, die jedoch nach wenigen Tagen abklingen.

Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran

anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursoferran 100 mg/

ml pro inj. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-

sicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Ferkel: 200 mg Fe

/ Tier entsprechend

2 ml Ursoferran 100 mg/ml pro inj. pro Tier

einmalig zwischen 1. und 3. Lebenstag

Bei besonders schnellwüchsigen Ferkeln wird eine weitere Injektion in

der 3. Lebenswoche empfohlen.

Nerze: 50 mg Fe

/ Tier entsprechend

0,5 ml Ursoferran 100 mg/ml pro inj. pro Tier

Einmalige Anwendung. Falls erforderlich kann nach 8 bis 10 Tagen

eine Wiederholung der Behandlung erfolgen.

Nicht mehr als 5 ml Ursoferran 100 mg/ml pro inj. pro Injektionsstelle

verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und

Kreislaufversagen auftreten.

4.11

Wartezeit:

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antianämika, eisenhaltige Zubereitungen, 3-wertige Eisenverbindung zur

parenteralen Verabreichung

ATCvet Code: QB03AC91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Spurenelement.

Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am

Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen, z.B.

Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle

Komponente. Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im

Stoffwechsel und eine fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter

kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in

lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe

aus dem

Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz

und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe

bindet im Blut an Transferrin (= Transportform) und wird v.a. zur

Hämoglobinsynthese verwendet.

Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom

Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu

empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Klarglas-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100097.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.08.2005

10.

Stand der Information

22.03.2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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