Ursofalk 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ursodesoxycholsäure

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ursodeoxycholic acid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06972218 EAN: 4150069722187 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 06972224 EAN: 4150069722248 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 13833345 Darreichung: Filmtabletten Menge: 25 St; PZN: 14417703 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-05-19

Gebrauchsinformation

_Dr. Falk Pharma GmbH _
_Ursofalk 500mg Filmtabletten _
_ ENR. 2154690 _
__________________________________________________________________________________
palde-urt500-de11-sep20.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Informationen für Anwender
URSOFALK
 500MG FILMTABLETTEN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk
®
500mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSOFALK
® 500MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk
®
500mg Filmtabletten, ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in
geringen Mengen vor.
URSOFALK
® 500MG FILMTABLETTEN WERDEN ANGEWENDET
−
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer
als 15 mm im
Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig
sein.
−
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC – chron

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSOFALK
 500MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ursofalk

500mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als
wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchrille. Die Tablette kann
in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm
im Durchmesser sein. Die
Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich
eingeschränkt sein.
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne
dekompensierte
Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei
Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von Ursofalk

500mg Filmtabletten bestehen keine Altersbegrenzungen. Für
Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine
Ursofalk
®
500mg
Filmtabletten schlucken können, stehen Ursofalk
®
Kapseln oder Suspension zur Verfügung.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht entsprechend
bis 60 kg
1 Filmtablette
61–80 kg
1½ Filmtabletten
81–100 kg
2 Filmtabletten
über 100 kg
2½ Filmtabletten
2
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit
eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6–24
Monate. Falls nach
12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist,
sollte die Therapie nicht
weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behan