Ursofalk 500 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

acidum ursodeoxycholicum

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma AG

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

acidum ursodeoxycholicum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

acidum ursodeoxycholicum 500 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 25, crospovidonum, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, polysorbatum 80, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 6000 pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Auflösung von Gallensteinen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-06-23

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ursofalk® 500 mg Filmtabletten
Dr. Falk Pharma AG
Was sind Ursofalk 500 mg Filmtabletten und wann werden sie angewendet?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 500 mg Filmtabletten,
kommt natürlicherweise in
der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk 500 mg Filmtabletten werden wie folgt angewendet:
zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen.
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC – chronisch
entzündliche Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ursodeoxycholsäure oder
einen der sonstigen
Bestandteile von Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind oder waren.
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der
Gallenwege vorliegt.
Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder
Zystikusverschluss).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine
Gallensteinverkalkung vorliegt.
Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen,
beeinträchtigt ist.
Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Koliken)
leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten Vorsicht
geboten?
Ursofalk 500 mg Filmtabletten dürfen unter ärztlicher Kontrolle
angewendet werden. In den ersten 3
Monaten der Behandlung wird der Arzt/die Ärztin die Leberwerte alle 4
Wochen kontrollieren.
Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgefü

Fachinformation

FACHINFORMATION
Ursofalk® 500 mg Filmtabletten
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle).
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten.
Eine Ursofalk 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure
als wirksamen Bestandteil.
Aussehen: weisse, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchrille.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben,
und sollten nicht grösser als 15
mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz
Gallenblasenstein(en) funktionsfähig sein.
Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III).
Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein
Rückgang der Leberenzyme und
des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten,
welche eine
Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine
Aussagen bezüglich der
Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
Dosierung/Anwendung
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Erwachsene:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
bis 60 kg: 1 Filmtablette;
61-80 kg: 1½ Filmtabletten;
81-100 kg: 2 Filmtabletten;
über 100 kg: 2½ Filmtabletten.
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit
eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmässig erfolgen. Die Dauer
der
Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach
12 Monaten keine
Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie
nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte sonografisch oder röntgenologisch
alle 6 Monate überprüft werden.
Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob
zwischenzeitlich eine
Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist
die Behandlung zu beend