URSOCHOL 300 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ursodesoxycholsäure

Verfügbar ab:

Zambon GmbH (3080175)

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ursodeoxycholic acid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-08-29

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 5
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
URSOCHOL
® 300 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
-
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ursochol
®
300 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursochol® 300 mg beachten?
3.
Wie ist Ursochol
®
300 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ursochol
®
300 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URSOCHOL
® 300 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ursochol® 300 mg ist eine Gallensäure zur Auflösung von
Cholesteringallensteinen in der
Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben,
und die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URSOCHOL
® 300 MG BEACHTEN?
URSOCHOL
® 300 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen
Bestandteile sind,
-
akuten Magen-Darmgeschwüren
-
wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Dünndarm-,
Dickdarm- und
Lebererkrankungen leiden, die den enterohepatischen Kreislauf der
Gallensalze störend
beeinflussen (Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatische
Gallenstau, schwere
Lebe

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursochol
®
300 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure, 300 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde und flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung/Litholyse von Cholesteringallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss
trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur
Auflösung
von
Cholesteringallensteinen
beträgt
die
tägliche
Dosis
10
mg
Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend bei
60 kg 2 Tabletten
75 kg 2 ½ Tabletten
90 kg 3 Tabletten
Im Einzelfall ist die exakte Dosis gesondert zu berechnen.
Die
Tabletten
werden,
soweit
nicht
anders
verordnet,
abends
vor
dem
Schlafengehen
eingenommen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden. Die Einnahme
muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung
beträgt im Allgemeinen 6 - 24
Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine
eingetreten ist, sollte die
Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte
sonographisch oder
röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.
Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die
keine Ursochol
®
300 mg Tablet-
ten schlucken können, stehen andere Formulierungen (Suspension) zur
Verfügung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Ursochol
®
300 mg darf nicht angewendet werden bei:
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
•
akuten Ulkuserkrankungen
•
bei
entzündlichen
Darmerkrankungen
und
anderen
Dünndarm-,
Dickdarm-
und
Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze
störend beeinflussen
(Ileumresektion
und
Ileostoma,
extra-
und
intrahepatisc