Urocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitomycin

Verfügbar ab:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

ATC-Code:

L01DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitomycin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-01-02

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UROCIN 20 MG
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet
UROCIN 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
BZW. INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
(in dieser
Gebrauchsinformation als
UROCIN 20 MG
bezeichnet). Der Wirkstoff ist Mitomycin und die sonstigen
Bestandteile sind am Ende der Gebrauchsinformation angeführt (siehe
Abschnitt 6).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urocin 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urocin 20 mg beachten?
3.
Wie ist Urocin 20 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urocin 20 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
1.
WAS IST UROCIN 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung
aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel
verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimit

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urocin 20 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche enthält 20 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Urocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung oder einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung wird angewendet bei Erwachsenen.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:
-
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
-
fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
-
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
-
fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler
Injektion treten im betroffenen Bereich
ausgedehnte Nekrosen auf.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravesikale Anwendung _
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin,
die sich hinsichtlich der
verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der
Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nich