Urivesc 60 mg Retardkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trospiumchlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

INN (Internationale Bezeichnung):

Trospium chloride

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Trospiumchlorid (07051) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-11-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URIVESC 60 MG RETARDKAPSELN, HARTKAPSEL, RETARDIERT
Trospiumchlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urivesc 60 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Urivesc 60 mg beachten?
3.
Wie ist Urivesc 60 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urivesc 60 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URIVESC 60 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urivesc 60 mg
ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird
angewendet zur
Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust
(Einnässen) und/oder zu häufigem
Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei
Patienten mit einer überaktiven
Blase.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URIVESC 60 MG BEACHTEN?
URIVESC 60 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Folgendem leiden:
•
Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
•
der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,
•
unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,
•
Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche
verursacht),
•
einer schweren Darmerkrankung w

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urivesc 60 mg Retardkapseln, Hartkapsel, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Retardkapsel enthält 154,5 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Die Urivesc 60 mg Retardkapsel besteht aus einem opak-orangen
Kapseloberteil und einem opak-
weissen Kapselunterteil mit dem Aufdruck SAN 60 und enthält weiße
bis cremefarbene Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder häufigem
Wasserlassen und
Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
1mal täglich 1 Kapsel (entsprechend täglich 60 mg Trospiumchlorid
pro Tag).
Niereninsuffizienz:
Daten zur Anwendung von Urivesc 60 mg liegen für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor.
Trospiumchlorid wird überwiegend unverändert über die Nieren
ausgeschieden. Eine Zunahme der
Plasmaspiegel ist für die schnell freisetzende Darreichungsform
belegt. Für die Retardformulierung ist
eine für niereninsuffiziente Patienten geeignete Dosisanpassung nicht
bekannt, und daher wird das
Produkt nicht für niereninsuffiziente Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.2).
Leberinsuffizienz:
Daten an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der
Leberfunktion liegen nur für die
schnell freisetzende Darreichungsform von Trospiumchlorid vor, aber
nicht für die
Retardformulierung. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz wird die Anwendung von Urivesc 60 mg nicht empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4 und
5.2).
Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte in
regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten
erneut beurteilt werden.
2
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urivesc 60 mg bei Kindern und
Jugend