Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

URAPIDILHYDROCHLORIDE 5,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; URAPIDIL 5 mg/ml

Verfügbar ab:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP

ATC-Code:

C02CA06

INN (Internationale Bezeichnung):

URAPIDILHYDROCHLORIDE 5,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; URAPIDIL 5 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Urapidil

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022
pagina 1 van 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URAPIDIL NORDIC 50 MG/10 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Urapidil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Urapidil Nordic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS URAPIDIL NORDIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Urapidil Nordic, oplossing voor injectie behoort tot de groep van
geneesmiddelen die alfablokkers
wordt genoemd. Dit geneesmiddel verlaagt de bloeddruk door de wand van
de bloedvaten te
ontspannen.
Urapidil Nordic wordt gebruikt om ernstige hoge bloeddruk te
behandelen:
•
die in verband wordt gebracht met acute levensbedreiging of ernstige
orgaanschade
(hypertensieve crisis).
•
tijdens en/of na operaties.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u een hartafwijking heeft die aortastenose wordt genoemd of als u
een bloedvatafwijking
heeft waarbij er een verbinding is tussen een slagader en een ader die
arterio-veneuze shunt
wordt genoemd (met uitzondering van arterio-veneuze s

Fachinformation

Samenvatting van de Productkenmerken
Urapidil Nordic 50 mg/10 ml
SPC NL version 02-2013 (1.0)
pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Urapidil (als urapidilhydrochloride): 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Eén ampul van 10 ml bevat 50 mg urapidil.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige hypertensieve periodes:

Geassocieerd met acute levensbedreiging of interne eindorgaanschade
(hypertensieve crisis)

Tijdens en/of na chirurgische ingrepen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Bereiding van de oplossingen:

Intraveneus infuus: voeg 5 ampullen van 50 mg urapidil toe aan 500 ml
oplossing

Infuuspomp: voeg 2 ampullen van 50 mg urapidil toe aan 50 ml oplossing
_Aanbevolen dosering voor behandeling van hypertensieve crisis _
_Begin van de behandeling _

Intraveneuze injectie:
25 mg urapidil (5 ml) als intraveneuze bolusinjectie. Indien de
bloeddruk na 5 minuten
voldoende is gedaald, wordt overgegaan op de onderhoudsdosering.
Indien de bloeddruk na 5 minuten onvoldoende is gedaald, kan de
dosering worden herhaald
(injectie van 25 mg (5 ml) in 20 seconden). Indien de bloeddruk na 5
minuten voldoende is
gedaald, wordt overgegaan op de onderhoudsdosering.
Als de bloeddruk 5 minuten daarna nog steeds niet voldoende is gedaald
wordt 50 mg urapidil
(10 ml) als bolusinjectie toegediend. Indien de bloeddruk na 5 minuten
voldoende is gedaald,
wordt overgegaan op de onderhoudsdosering.
Samenvatting van de Productkenmerken
Urapidil Nordic 50 mg/10 ml
SPC NL version 02-2013 (1.0)
pagina 2 van 8

Intraveneus infuus of infuuspomp:
Intraveneus infuus:
De infuussnelheid dient 2 mg/min (88 druppels: 4.4 ml/min) te
bedragen. Indien de bloeddruk
voldoende daalt wordt overgegaan op de onderhoudsdosering.
Infuuspomp:
De infuussnelheid dient 2 mg/min (1 ml/min) te b