Unilux 370mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-07-14

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNILUX
® 370 MG/ML
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung./.Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fach-
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unilux 370 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux 370 beachten?
3.
Wie ist Unilux 370 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unilux 370 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST UNILUX 370 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Unilux 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos-
tikum.
Unilux 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILUX 370 BEACHTEN?
UNILUX 370 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
-
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt
darüber informiert ist, ob Sie
bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Anwend

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UNILUX
® 370 MG/ML
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Unilux 370 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755 mg
Iopamidol (Iodgehalt 370 mg/ml
= 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
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3.
DARREICHUNGSFORM
Unilux 370 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität: 857,0 mosm/kg H
2
O;
Osmolarität: 558,3 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 2,13 MPa
Viskosität (37 °C): 9,0 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unilux 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos-
tikum.
Unilux 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die glei-
chen
Iodkonzentrationen
und
Volumina
verwendet
wie
bei
anderen
nichtionischen
iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzu-
stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten
werden. Bei solchen Patienten ist
es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der
Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschritten
werden. Dies entspricht bei Unilux 370 einem Volumen von 4,1 ml pro kg
Körpergewicht.
Unilux sollte mit keinen anderen Arzne