Unilipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (2:1)

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH (3263852)

ATC-Code:

NO7XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (2:1)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (2:1) (41889) 687,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-12-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNILIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
−
Wenn sich während der Anwendung Ihr Krankheitsbild nicht verbessert
oder Sie sich gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unilipon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilipon beachten?
3.
Wie ist Unilipon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unilipon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UNILIPON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Unilipon, ist eine bei höheren
Lebewesen im körpereigenen
Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen
des Körpers beeinflusst.
Darüber hinaus besitzt Thioctsäure (antioxidative) Eigenschaften,
die die Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützt.
Unilipon wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer
Nervenschädigung
(Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILIPON BEACHTEN?
UNILIPON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unilipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 687,4 mg Thioctsäure-
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1), entsprechend 600 mg Thioctsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,
grünlich-gelb gefärbte Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird die intravenöse
Applikation in einer Dosierung von 24 ml Injektionslösung pro Tag
(entsprechend 600 mg
Thioctsäure/Tag) empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die intravenöse Gabe soll, nachdem das Unilipon
Infusionslösungskonzentrat mit 250 ml
Natriumchloridlösung 0,9 % verdünnt wurde, über mindestens 30
Minuten als Kurzinfusion erfolgen.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die
Infusionslösung erst kurz vor der Anwendung
zubereitet werden. Die Infusionslösung ist z. B. mit Alufolie gegen
Licht zu schützen. Die
lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist
sicherzustellen, dass die
Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in
der Anfangsphase der
Behandlung angewendet.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen zur
oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
Kin