Land: Frankreich
Sprache: Französisch
Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
alfacalcidol 0
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
alfacalcidol 0
0,25 microgrammes
Capsule
pour une capsule > alfacalcidol 0,25 microgrammes
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide aluminium de 30 capsule(s)
liste I
DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE - A11CC03.Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de : ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance rénale), rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance), maladie des os, maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme), ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin), hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1979-12-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021 Dénomination du médicament UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale Alfacalcidol Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ? 3. Comment prendre UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE - A11CC03. Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D. Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de : · ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance rénale), · rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance), · maladie des os, · maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme), · ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insu Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alfacalcidol.......................................................................................................................... 0,25 µg Pour une capsule orale. Excipients à effet notoire : huile de sésame. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule orale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L). 2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale: · chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé, · chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé: o uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale), et o après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie. 3) Rachitismes pseudo-carentiels 4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3]. 5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes. 6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire. 7) Hypocalcémie néonatale tardive. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Ostéodystrophie rénale : · Traitement curatif: o chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour, o chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour. Il est néanmoins prudent de commencer le traitemen Lesen Sie das vollständige Dokument