Ultracain Dental Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-07-2014

Wirkstoff:
ARTICAIN HYDROCHLORID; EPINEPHRIN
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
N01BB58
INN (Internationale Bezeichnung):
ARTICAIN HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE
Einheiten im Paket:
10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 x 2 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Articain, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16585
Berechtigungsdatum:
1979-10-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain

Dental Ampullen

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ultracain Dental und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultracain Dental beachten?

Wie ist Ultracain Dental anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracain Dental aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ultracain Dental und wofür wird es angewendet?

Ultracain ist ein Arzneimittel zur örtlich begrenzten und reversiblen Betäubung der Nerven

(Lokalanästhetikum) mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der

Zahnheilkunde (lokale Schmerzausschaltung eines bestimmten Gebiets bzw. gezielte Betäubung eines

größeren Gebiets).

Ultracain wird angewendet bei zahnärztlichen Routineeingriffen wie:

komplikationslosen Einzel- und Reihenextraktionen (Ziehen eines Zahns bzw. von mehreren

Zähnen),

Hohlraum-(Kavitäten-) und Kronenstumpfpräparationen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultracain Dental beachten?

Ultracain Dental darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid oder Epinephrinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (insbesondere auch sog. „Sulfite“) dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie überempfindlich gegen andere örtliche Betäubungsmittel vom Amidtyp sind, außer

eine Articain-Überempfindlichkeit wurde durch entsprechende Testmethoden eindeutig

ausgeschlossen,

wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des Herzens

(z. B. hochgradige Verlangsamung der Herztätigkeit, AV-Block II. und III. Grades) leiden,

wenn Sie an einer plötzlich auftretenden, nicht mehr auszugleichenden Herzschwäche leiden,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben,

wenn Sie an anfallartiger schneller Herztätigkeit leiden (paroxysmale Tachykardie),

wenn Sie an einer bestimmten Form der Herzrhythmusstörung leiden (hochfrequente absolute

Arrhythmie),

wenn Sie innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate einen Herzinfarkt oder innerhalb der letzten 3

Monate eine Bypass-Operation bekommen haben,

wenn Sie an einem Tumor in der Nebenniere leiden,

wenn Sie am Grünen Star erkrankt sind (Engwinkelglaukom),

wenn Sie gleichzeitig nicht kardioselektive Betablocker anwenden (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen, z. B. Propranolol, da es durch den

Epinephrin-Gehalt zu einer Bluthochdruckkrise und schweren Verlangsamung der Herztätigkeit

kommen kann),

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen behandelt werden

(trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer [auch bei Anwendung innerhalb der letzten 14

Tage]),

wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Betäubung an peripheren Körperteilen (insbesondere Finger,

Zehen, Penis und Nasenspitze) durchgeführt wird,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse erkrankt sind,

wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),

zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß).

Ultracain Dental Ampullen und Ultracain Dental forte Ampullen enthalten Natriummetabisulfit und

dürfen daher nicht bei Patienten, die an einer anfallsweise auftretenden Atemnot leiden, und bei

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit angewendet werden, da plötzliche allergische

Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und z. B. plötzlicher

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchialspasmus), ausgelöst werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, bevor Sie

Ultracain anwenden:

bestimmter Leberenzymmangel (Cholinesterasemangel). In diesem Fall wird der Arzt Ultracain

nur in zwingenden Fällen anwenden, da die Wirkung verlängert und u. U. zu stark sein kann.

Schädigung des Gefäßsystems (v. a. höhergradige Cerebralsklerose und Bluthochdruck) oder

unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße oder Überfunktion der Schilddrüse. Wegen

des Epinephrin-Gehalts ist hier größte Vorsicht geboten. Der Arzt wird eine Anwendung nur

nach einer strengen Nutzen-Risiko-Einschätzung in Erwägung ziehen.

schwere Störungen des Reizbildungssystems am Herzen, z. B. Verlangsamung der

Herztätigkeit,

Reizleitungsstörungen (z. B. AV-Block II. oder III. Grades),

erhöhter Blutdruck,

Epilepsie,

Diabetes mellitus.

Weiters ist Vorsicht geboten bei:

entzündeten (infizierten) Geweben. In diesem Fall darf keine Injektion durchgeführt werden.

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris),

Gefäßverkalkungen,

Störungen der Blutgerinnung,

schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung,

bekannten Allergien gegen Articain (Lokalanästhetikum).

Der Arzt wird die Anwendung von Ultracain Dental Ampullen (sie haben gegenüber Ultracain Dental

forte Ampullen einen geringeren Epinephrin-Gehalt von 0,006 mg/ml [1:200.000]) bei Patienten mit

folgenden Grunderkrankungen in Erwägung ziehen:

Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzschwäche, unzureichende Durchblutung der

Herzkranzgefäße, Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen,

Bluthochdruck),

Durchblutungsstörungen im Gehirn,

nach einem Schlaganfall,

bei einer andauernden Entzündung der Atemwege (chronische Bronchitis),

irreversibler Überblähung der kleinsten luftgefüllten Strukturen der Lunge (Lungenemphysem),

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

schweren Angstzuständen.

Die Anwendung eines lokalen Betäubungsmittels erfordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen. Der Arzt

wird daher Vorsorge treffen, bei Bedarf bestimmte Kontrollen durchführen zu können bzw.

Maßnahmen zu setzen:

Befragung des Patienten zur Patientengeschichte und gegenwärtiger Begleitmedikation,

Im Falle eines Risikos auf eine allergische Reaktion wird eine Testinjektion mit 5 bis 10 % der

Dosis durchgeführt.

langsame Injektion unter ständiger Kontrolle, um eine unabsichtliche Injektion in ein Gefäß zu

vermeiden,

fortlaufende Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein,

Bereitstellung der Instrumente zur Wiederbelebung (insbesondere Sauerstoffquelle) und der

entsprechenden Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate, Myorelaxanzien, Atropin

und Vasopressoren oder Epinephrin zur Schockbekämpfung).

Die Anwendung des Arzneimittels Ultracain Dental kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Ultracain Dental zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer [auch bei

Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage])

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Ultracain kann verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika)

Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die

Wirkung oraler Diabetika verringern.

Inhalationsnarkose (Arzneimittel zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Narkose)

Bestimmte Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) können das Herz für Arzneimittel, die zur Stärkung

des Herzens eingenommen werden (Katecholamine), empfindlicher machen und daher eine

unregelmäßige Herztätigkeit nach Gabe von Ultracain auslösen.

Blutgerinnungshemmer

Während der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (z. B. Heparin, Acetylsalicylsäure) kann eine

versehentliche Verletzung eines Blutgefäßes zu ernsthaften Blutungen führen. Auch die allgemeine

Blutungsneigung ist erhöht.

Nicht kardioselektive Betablocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte

Herzerkrankungen)

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht kardioselektiven Betablockern kann es aufgrund des Epinephrins in

Ultracain zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen (siehe Abschnitt 2).

Phenothiazin (Arzneimittel gegen geistig-seelische Störungen)

Diese können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll

die gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Ist eine gleichzeitige Behandlung notwendig, muss

der Patient sorgfältig überwacht werden.

Anwendung von Ultracain Dental zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine

Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. Ihr Arzt wird eine Behandlung mit Ultracain während der

Schwangerschaft deshalb erst nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen.

Aufgrund des geringen Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain Dental (1:200.000) zu bevorzugen.

Stillzeit

Es treten in der Muttermilch keine relevanten Mengen an Wirkstoffen auf. Daher erscheint eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Zahnarzt entscheidet, wann Sie nach dem Eingriff wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen dürfen, da es im Rahmen der örtlichen Betäubung bei Ihnen zu

Erwartungsangst und Operationsstress und somit zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit

kommen kann.

Ultracain Dental enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid.

Ultracain Dental Ampullen enthalten 0,500 mg/ml Natriummetabisulfit und 1,000 mg/ml

Natriumchlorid (Gesamtnatriumgehalt: 0,518 mg/ml). Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (siehe

auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Ultracain Dental anzuwenden?

Ultracain Dental Ampullen sind ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung

durch den Arzt bestimmt.

Um eine zu hohe Konzentration des Arzneimittels im Blut zu vermeiden, ist grundsätzlich die

niedrigste Dosis, mit der sich eine ausreichende Betäubung erreichen lässt, zu verwenden.

Dosierung

Erwachsene

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium

genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine vestibuläre

Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die

schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden. Wenn am Gaumen

ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei

Reihenextraktion benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots

verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkieferprämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf

die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der

Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre

Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt,

ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der

Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefermolaren – 0,5 bis 1,7 ml pro Zahn vestibulär angezeigt.

Bei chirurgischen Eingriffen ist nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Lauf einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain/kg KG erhalten. Unter

Aspirationskontrolle wurden 500 mg Articain-HCl (das entspricht 12,5 ml Injektionslösung) gut

vertragen. Diese Tagesmax

imaldosis darf nicht überschritten werden.

Die Anästhesiedauer beträgt ca. 45 Minuten (Ultracain Dental Ampullen) bzw. ca. 75 Minuten

(Ultracain Dental forte Ampullen).

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche

Bei der Verwendung von Ultracain Dental bei Kindern und Jugendlichen sollte das niedrigste

Volumen zur Erzielung einer ausreichenden Anästhesie gewählt werden. Die Injektionsdosis muss

individuell nach Alter und Gewicht des Kindes bestimmt werden.

Eine Maximaldosis von 5 mg Articain/kg KG (0,125 ml/kg) darf nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht und kann daher zur Anwendung

nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten, Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die Mindestmenge für eine ausreichende Tiefe der Betäubung verwenden.

Art der Anwendung

Ultracain Dental Ampullen sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt und werden unter die

Schleimhaut injiziert (submukös). Ihr Arzt wird prüfen, dass bei der Injektion kein Blutgefäß verletzt

wurde.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in

zwei Ebenen – d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° – durchzuführen.

Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Die Injektion sollte

langsam (1 ml/min) und gleichmäßig erfolgen.

Angebrochene Ampullen dürfen zur Verhütung von Infektionen nicht weiterverwendet werden. Eine

angebrochene Zylinderampulle darf nur im Fall einer Zusatzanästhesie beim selben Patienten während

einer Behandlung weiterverwendet werden.

Zur höheren Dosierung stehen auch Ultracain Dental forte Ampullen zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Auftreten der Beschwerden und wird vom

behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultracain Dental angewendet haben, als Sie sollten

Der Arzt muss beim Auftreten einer Überdosierung bei ersten Nebenwirkungs- und

Vergiftungsanzeichen, wie z. B. ZNS-Erregung, ZNS-Depression und/oder Herz- und

Kreislaufdepression, die Anwendung unterbrechen und mit geeigneten Gegenmaßnahmen beginnen.

Weitere wichtige Hinweise befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schnelle Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg treten bei niedrigen

Konzentrationen nur sehr selten auf (1:200.000 [0,5 mg/100 ml] bzw. 1:100.000

[1,0 mg/100 ml]).

Bluthochdruck

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle können zu Schwellungen durch

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder Entzündungen führen.

Hautrötung

Juckreiz

Nesselsucht

Bindehautentzündung

Schnupfen

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich

allergischer Schock

(v. a. bei zu hoher Dosierung oder Injektion in eine Vene:) Benommenheit, die manchmal in

Bewusstlosigkeit übergeht

Zittern

dosisabhängig Muskelzuckungen, die manchmal in epileptische Krämpfe, die den ganzen

Körper betreffen, übergehen können (Grand Mal)

Schwindel

Missempfinden (Kribbeln oder Taubheitsgefühl)

herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypoästhesie)

Wird bei der Anwendung von örtlichen Betäubungsmitteln im zahnärztlichen Bereich eine nicht

korrekte Injektionstechnik angewendet, kann es u. U. zu Nervenschädigungen kommen. In

solchen Fällen kann ein bestimmter Gesichtsnerv (N. facialis) geschädigt werden, woraus eine

Gesichtslähmung (Facialisparese) resultieren kann.

Verschwommensehen

Doppelsehen

Weitstellung der Pupille (Mydriasis)

Sehverlust

Verlangsamung der Herztätigkeit

Herzversagen

Schock

niedriger Blutdruck

Störung der Atemfunktion

Atemstillstand

Übelkeit

Erbrechen

Eine versehentliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann die lokale Durchblutung an der

Einstichstelle verringern. Das kann manchmal zu einer Gewebeschädigung führen

(Gewebsnekrose).

Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, besonders bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen verlaufen

individuell unterschiedlich und können auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ultracain Dental aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracain Dental Ampullen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg

Epinephrinhydrochlorid (entsprechend 0,005 mg Epinephrin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Werteinstellung.

Wie Ultracain Dental Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose OPC-Ampullen aus Glas mit klarer, farbloser und partikelfreier Lösung.

Eine Packung enthält 10 oder 12 Ampullen zu je 2 ml oder 10 Mal 10 oder 8 Mal 12 Ampullen zu je

2 ml (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Z. Nr.: 16.585

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

ZNS-Erregung

Zum Beispiel Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Übelkeit,

Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

ZNS-Depression

Zum Beispiel Schwindel, Schwerhörigkeit, Verlust der Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit,

Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung, Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression

Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.

Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können

entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte

Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in

besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Therapie

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen (z. B. Schwindel, motorische Unruhe,

Benommenheit) während der Injektion auf, so ist diese abzubrechen und der Patient in Horizontallage

zu bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich,

eine Infusion – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – anzulegen, um einen

intravenösen Injektionsweg offen zu halten.

Bei Atemstörungen je nach Schweregrad Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls als

„Atemspende“ (z. B. Mund-zu-Nase-Beatmung), bzw. als endotracheale Intubation und kontrollierte

Beatmung.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion von Suxamethonium

(unter künstlicher Beatmung), Diazepam und kurz- oder ultrakurz wirkenden Barbituraten aufhebbar.

Es empfiehlt sich, unter Sauerstoffapplikation und Kreislaufkontrolle Barbiturate langsam und nach

Wirkung zu injizieren (cave: Kreislaufstörungen, Atemdepression) und an die liegende Kanüle eine

Infusionslösung anzuschließen.

Blutdruckabfall und Tachykardie – oder Bradykardie – sind häufig allein durch Horizontallagerung

oder leichte Kopftieflagerung kompensierbar.

Bei Bedarf können Vasokonstringenzien vom Typ der Alphasympathomimetika (Methoxamin,

Norfenefrin) intravenös injiziert oder infundiert werden.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der Injektion

Sofortmaßnahmen angezeigt:

Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

intravenöse Applikation von Glukokortikoiden (z. B. 250 bis 1.000 mg Prednisolon),

Volumensubstitution (eventuell zusätzlich Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie sofortige Gabe von

Epinephrin (Adrenalin) i. v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung

1:1.000 auf 10 ml werden zunächst davon 0,25 ml bis 1 ml (= 0,025 mg bis 0,1 mg Epinephrin)

unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen). Als

intravenöse Einzeldosis soll 0,1 mg Epinephrin (Adrenalin) nicht überschritten und bei

weiterem Bedarf Epinephrin (Adrenalin) mit der Infusionslösung gegeben werden

(Tropfgeschwindigkeit nach Pulsfrequenz und Blutdruck einstellen).

Bei Asystolie ist unverzüglich die extrathorakale Herzmassage, nötigenfalls ein externer

Schrittmacher, anzuwenden.

Bei starker Tachykardie oder Tachyarrhythmie kann die vorsichtige intravenöse Injektion von

antiarrhythmischen Arzneimitteln angezeigt sein, z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz,

früherem Herzinfarkt oder pektanginösen Beschwerden (cave: nicht gemeinsam mit

kardioselektiven Betablockern anwenden). Sauerstoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle

Fälle erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripher

gefäßerweiternden Arzneimitteln behandelt werden. Kammerflimmern muss mittels elektrischer

Defibrillation bekämpft werden.

11.07.2014 QRD RW

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ultracain Dental Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid

entsprechend 0,005 mg Epinephrin (Verhältnis von Articainhydrochlorid zu Epinephrinhydrochlorid

1:200.000).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,500 mg/ml Natriummetabisulfit (entsprechend 0,34

mg SO

) und 1,000 mg/ml Natriumchlorid; Gesamtnatriumgehalt: 0,518 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose und partikelfreie Lösung, pH-Wert 3,0–5,0.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Routineeingriffe, wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und

Kronenstumpfpräparationen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Ultracain Dental Ampullen sind ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch

den Arzt bestimmt.

Um zu hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, ist grundsätzlich die niedrigste Dosis, mit der sich eine

ausreichende Anästhesie erreichen lässt, zu verwenden.

Dosierung

Erwachsene

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium

genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine vestibuläre

Nachinjektion von 1–1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die

schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein

Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei

Reihenextraktion benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots

verringern.

11.07.2014 QRD RW

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkieferprämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die

Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel

genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1–

1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche

Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der

Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefermolaren – 0,5–1,7 ml pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei

chirurgischen Eingriffen ist nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Lauf einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain/kg KG erhalten. Unter

Aspirationskontrolle wurden 500 mg Articain-HCl (das entspricht 12,5 ml Injektionslösung) gut vertragen.

Diese Tagesmaximaldosis darf nicht überschritten werden.

Die Anästhesiedauer beträgt ca. 45 Minuten (Ultracain Dental Ampullen) bzw. ca. 75 Minuten (Ultracain

Dental forte Ampullen).

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche

Bei der Verwendung von Ultracain Dental bei Kindern und Jugendlichen sollte das niedrigste Volumen

zur Erzielung einer ausreichenden Anästhesie gewählt werden. Die Injektionsdosis muss individuell nach

Alter und Gewicht des Kindes bestimmt werden.

Eine Maximaldosis von 5 mg Articain/kg KG (0,125 ml/kg) darf nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht und kann daher zur Anwendung nicht

empfohlen werden.

Ältere Patienten, Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Es können erhöhte Articain-Plasmaspiegel auftreten. Bei diesen Patienten ist darauf zu achten, dass die

Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe verwendet wird.

Art der Anwendung

Ultracain Dental Ampullen sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt und werden submukös

injiziert.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei

Ebenen – d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° – durchzuführen.

Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Die Injektion sollte

langsam (1 ml/min) und gleichmäßig erfolgen.

Zur Vermeidung von Infektionen sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und

Kanülen zu verwenden.

Das Arzneimittel ist nur zur Einmalverwendung bestimmt. Nicht verwendete Injektionslösung ist zu

verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (insbesondere auch Sulfite),

Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (außer eine Articain-

Überempfindlichkeit wurde durch entsprechende Testmethoden eindeutig ausgeschlossen),

11.07.2014 QRD RW

schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems (z. B. hochgradige Bradykardie,

AV-Block II. und III. Grades),

akute dekompensierte Herzinsuffizienz,

schwere Hypotonie,

schwere Hypertonie,

paroxsymale Tachykardie,

hochfrequente absolute Arrhythmie,

innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate aufgetretener Herzinfarkt, Koronararterien- Bypass-

Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate,

Phäochromozytom,

Engwinkelglaukom,

bei gleichzeitiger Anwendung von nicht kardioselektiven Betablockern (z. B. Propanolol, da es

durch den Epinephrin-Gehalt zu einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie kommen

kann),

gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern, da diese

Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können. Das kann bis zu

14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen (siehe Abschnitt 4.5).

Anästhesien im Endstrombereich (insbesondere von Fingern, Zehen, Penis und Nasenspitze),

Hyperthyreose,

intravasale Injektion (siehe Abschnitt 4.2, Anwendungshinweise zur Aspirationskontrolle).

Ultracain Dental Ampullen und Ultracain Dental forte Ampullen enthalten Natriummetabisulfit und

dürfen daher nicht bei Bronchialasthmatikern und bei Personen mit Sulfitüberempfindlichkeit

angewendet werden, da akute allergische Reaktionen mit

anaphylaktischen Symptomen, wie Bronchialspasmus, auslöst werden können (siehe

Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Verwendung von Ultracain Dental Ampullen erfordert folgende Voraussetzungen:

Konsultation bezüglich der Anamnese und gegenwärtiger Begleitmedikationen,

im Falle eines allergischen Risikos Durchführung einer Testinjektion mit 5–10 % der

Dosis,

langsame Injektion mit vorsichtiger wiederholter Aspiration, um eine unabsichtliche

intravaskuläre Injektion zu vermeiden,

fortlaufende Beurteilung des Bewusstseinszustands, z. B. durch Ansprechen des

Patienten,

Bereitstellung einer Reanimationsausrüstung (insbesondere Sauerstoffquelle) sowie

antikonvulsiver Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Myorelaxanzien, Atropin und

Vasopressoren oder Epinephrin für den Fall schwerer, allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.

Bei Patienten mit Cholinesterasemangel darf Ultracain nur bei zwingender Indikation angewendet werden,

da die Wirkung verlängert und u. U. zu stark sein kann.

Aufgrund der Wirkung des Bestandteils Articain, sollte Ultracain mit besonderer Vorsicht verwendet

werden bei:

schwerer Störung des Reizbildungssystems am Herzen, wie z. B. abgegrenzte Bradykardie,

Reizleitungsstörungen (z. B. AV-Block II. oder III. Grades),

schwere Hypotonie,

Epilepsie (siehe Abschnitt 4.8).

11.07.2014 QRD RW

Aufgrund der Wirkung des Bestandteils Epinephrin sollte Ultracain mit besonderer Vorsicht verwendet

werden bei:

Begleittherapie mit halogenhaltigen Inhalationsnarkotika (siehe Abschnitt 4.6),

Diabetes mellitus, aufgrund von möglichen Blutzuckerschwankungen.

Bei Schädigung des Gefäßsystems (v. a. höhergradige Cerebralsklerose und Hypertonie) sowie bei

Koronarinsuffizienz und Thyreotoxikose ist wegen des Epinephrin-Gehalts größte Vorsicht geboten und

eine Anwendung erst nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung zu erwägen.

Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina

pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), mit Durchblutungsstörungen

des Gehirns, nach einem Schlaganfall, mit chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Diabetes mellitus

oder schweren Angstzuständen sollte die Verwendung von Ultracain Dental mit seinem geringeren

Epinephrin-Gehalt von 0,006 mg/ml (1:200.000) erwogen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

entzündeten (infizierten) Geweben – eine Injektion sollte in diesen Fällen unterbleiben,

Patienten mit Cholinesterasemangel – es ist mit verlängerter und u. U. verstärkter Wirkung zu rechnen,

Angina pectoris,

Arteriosklerose,

Störungen der Blutgerinnung,

schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,

bekannten Allergien gegen Articain (Risiko einer Kreuzallergie gegen Säureamid-Lokalanästhetika).

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer (auch bei Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage)

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringenzien des Sympathomimetika-Typs (z. B.

Epinephrin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (auch bei Anwendung innerhalb

der letzten 14 Tage) verstärkt werden. Derartige Beobachtungen wurden für Konzentrationen von

1:25.000 Norepinephrin und 1:80.000 Epinephrin als Vasokonstringens beschrieben. Die Konzentration

von Epinephrin liegt bei Ultracain Dental Ampullen (1:200.000) und Ultracain Dental forte Ampullen

(1:100.000) wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Wechselwirkung

gedacht werden.

Orale Antidiabetika

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika

verringern.

Inhalationsnarkotika

Bestimmte Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und

daher Arrhythmien nach Gabe von Ultracain auslösen.

Blutgerinnungshemmer

Während der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (z. B. Heparin, Acetylsalicylsäure) kann eine

versehentliche Gefäßpunktion zu ernsthaften Blutungen führen. Auch die allgemeine Blutungsneigung ist

erhöht.

11.07.2014 QRD RW

Nicht kardioselektive Betablocker

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht kardioselektiven Betablockern kann es aufgrund des Epinephrins in

Ultracain zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Phenothiazine

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher

soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten,

bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sollten sorgfältig beobachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine

Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. In der Schwangerschaft sollten Ultracain Dental und Ultracain

Dental forte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Aufgrund des geringen

Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain Dental (1:200.000) zu bevorzugen.

Stillzeit:

Aufgrund des raschen Abfalls der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch

keine klinisch relevanten Mengen an Wirkstoffen auf. Eine Unterbrechung des Stillens erscheint daher

nicht erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Zahnarzt entscheidet, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress können zu einer

Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, während die Lokalanästhesie mit Ultracain in entsprechenden

Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten, wenn bekannt, sind gemäß folgender Konvention definiert: häufig (

1/100, < 1/10),

sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische, pseudoallergische

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria,

Konjunktivitis, Rhinitis,

angioneurotisches Ödem;

anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Benommenheit, Bewusstlosigkeit,

Tremor, Muskelzuckungen,

epileptische Krämpfe, Schwindel,

Parästhesie, Hypoästhesie

Augenerkrankungen

Verschwommensehen, Doppelsehen,

Mydriasis, Sehverlust

11.07.2014 QRD RW

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Tachykardien,

Herzrhythmusstörun-

gen, Blutdruckanstieg

Bradykardie; Herzversagen; Schock

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Störung der Atemfunktion,

Atemstillstand

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Bei intravaskulärer Injektion: Isämische

Hautareale, Gewebsnekrose

Herzerkrankungen

Sehr selten: Durch Epinephrin bedingte Nebenwirkungen (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckanstieg) treten bei den niedrigen Konzentrationen von 1:200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw.

1:100.000 (1,0 mg/100 ml) nur sehr selten auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Dosisabhängig (v. a. bei zu hoher Dosierung oder i. v.-Injektion):

Benommenheit, die manchmal in Bewusstlosigkeit übergeht; Tremor; Muskelzuckungen, die manchmal in

epileptische Krämpfe übergehen können (Grand-Mal-Anfälle).

Wird bei der Anwendung von Lokalanästhetika im zahnärztlichen Bereich eine nicht korrekte

Injektionstechnik angewendet, kann es u. U. zu Nervenschädigungen kommen. In solchen Fällen kann der

N. facialis geschädigt werden, woraus eine Facialisparese resultieren kann.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können während und nach der Injektion von

Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann zur Entwicklung ischämischer

Areale an der Einstichstelle führen, sie resultieren manchmal in einer Gewebsnekrose.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische oder pseudoallergische Überempfindlichkeitsreaktionen können

auftreten; an der Injektionsstelle können diese in Form von ödematösen Schwellungen oder Entzündungen

in Erscheinung treten.

Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, besonders bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter

Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen verlaufen

individuell unterschiedlich und können auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Kinder und Jugendliche

11.07.2014 QRD RW

In veröffentlichten Studien war das Sicherheitsprofil von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18

Jahren vergleichbar mit dem von Erwachsenen. Allerdings wurden versehentliche Weichteilverletzungen

v. a. bei Kindern zwischen 3 und 7 Jahren aufgrund der verlängerten Weichteilanästhesie häufiger

beobachtet (bei bis zu 16 % der Kinder). In einer retrospektiven Studie wurden an 211 Kindern im Alter

von 1 bis 4 Jahren Zahnbehandlungen mit 4,2 ml 4 %igem Articain + 0,005 mg/ml bzw. 0,010 mg/ml

Epinephrin ohne berichtete Nebenwirkungen durchgeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

ZNS-Erregung, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Übelkeit,

Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

ZNS-Depression

Zum Beispiel Schwindel, Schwerhörigkeit, Verlust der Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit,

Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung, Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression

Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.

Toxische

Reaktionen

(durch

anomal

hohe

Konzentration

Lokalanästhetikums

Blut)

können

entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung

nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in besonders

stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Therapie

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen (z. B. Schwindel, motorische Unruhe,

Benommenheit) während der Injektion auf, so ist diese abzubrechen und der Patient in Horizontallage zu

bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, eine

Infusion – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – anzulegen, um einen intravenösen

Injektionsweg offen zu halten.

Bei Atemstörungen je nach Schweregrad Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls als „Atemspende"

(z. B. Mund-zu-Nase-Beatmung), bzw. als endotracheale Intubation und kontrollierte Beatmung.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

11.07.2014 QRD RW

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion von Suxamethonium (unter

künstlicher Beatmung), Diazepam und kurz- oder ultrakurz wirkenden Barbituraten aufhebbar. Es

empfiehlt sich, unter Sauerstoffapplikation und Kreislaufkontrolle Barbiturate langsam und nach Wirkung

zu injizieren (cave: Kreislaufstörungen, Atemdepression) und an die liegende Kanüle eine Infusionslösung

anzuschließen.

Blutdruckabfall und Tachykardie – oder Bradykardie – sind häufig allein durch Horizontallagerung oder

leichte Kopftieflagerung kompensierbar.

Bei Bedarf können Vasokonstringenzien vom Typ der Alphasympathomimetika (Methoxamin,

Norfenefrin) intravenös injiziert oder infundiert werden.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der Injektion

Sofortmaßnahmen angezeigt:

Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

intravenöse Applikation von Glukokortikoiden (z. B. 250–1.000 mg Prednisolon),

Volumensubstitution (eventuell zusätzlich Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie sofortige Gabe von Epinephrin

(Adrenalin) i. v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1:1.000 auf 10 ml

werden zunächst davon 0,25 ml bis 1 ml (= 0,025 mg bis 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und

Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen). Als intravenöse Einzeldosis soll

0,1 mg Epinephrin (Adrenalin) nicht überschritten und bei weiterem Bedarf Epinephrin (Adrenalin) mit

der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit nach Pulsfrequenz und Blutdruck

einstellen).

Bei Asystolie ist unverzüglich die extrathorakale Herzmassage, nötigenfalls ein externer Schrittmacher,

anzuwenden.

Bei starker Tachykardie oder Tachyarrhythmie kann die vorsichtige intravenöse Injektion von

antiarrhythmischen Arzneimitteln angezeigt sein, z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, früherem

Herzinfarkt oder pektanginösen Beschwerden (cave: nicht mit kardioselektiven Betablockern, siehe Abschnitt

4.3). Sauerstoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle Fälle erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripher gefäßerweiternden

Arzneimitteln behandelt werden. Kammerflimmern muss mittels elektrischer Defibrillation bekämpft

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum, Articain, Kombinationen,

ATC-Code: N01BB58.

11.07.2014 QRD RW

Wirkmechanismus

Ultracain dient zur lokalen Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Es erfolgt ein rascher

Wirkungseintritt (nach 1 bis 3 Minuten) mit starkem analgetischem Effekt bei guter

Gewebeverträglichkeit. Die Anästhesiedauer beträgt ca. 45 Minuten (Ultracain Dental Ampullen) bzw. ca.

75 Minuten (Ultracain Dental forte Ampullen).

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Hemmung der Reizleitung an den Nervenfasern durch eine

Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle an der Zellmembran vermutet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter von 3,5 bis 16 Jahren zeigten klinische Studien mit bis zu 210 eingeschlossenen

Patienten, dass 4 % Articain + 0,005 mg/ml Epinephrin mit Dosen bis zu 5 mg/kg und 4 % Articain +

0,010 mg/ml Epinephrin mit Dosen bis zu 7 mg/kg eine erfolgreiche Lokalanästhesie zur Infiltration

(mandibulär) oder als Nervenblock (maxillär) bereitstellen.

Die Dauer der Anästhesie war in allen Altersgruppen vergleichbar und abhängig vom verabreichten

Volumen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Nach intraoral-submuköser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 25 Minuten. Articain

wird in der Leber zu 10 % metabolisiert, hauptsächlich jedoch durch Plasma- und Gewebeesterasen.

Elimination

Articain wird renal und hauptsächlich als Articainsäure ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten, bei Anwendung

humantherapeutischer Dosen, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In

supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann eine

vasodilatierende Wirkung haben. Epinephrin zeigt sympathomimetische Effekte.

Reproduktionstoxizität

In Embyrotoxizitätsstudien mit Articain (4 %) und Epinephrin (1:100.000) wurden bei Tagesdosen

bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) s. c. weder eine gesteigerte fötale Sterberate

noch Missbildungen beobachtet.

Epinephrin zeigte eine Reproduktionstoxizität bei Tieren bei einem Dosisbereich von 0,1 bis 5

mg/kg (ein Vielfaches der Maximaldosis von Epinephrin bei der Anwendung von Ultracain) mit

Hinweisen auf kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren

Durchblutung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

11.07.2014 QRD RW

Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und

Natriumhydroxid zur pH-Werteinstellung.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose OPC-Ampullen Glastyp I.

Packungsgrößen: 10 x 2 ml, 12 x 2 ml, 8 x (12 x 2 ml) und 10 x (10 x 2 ml) (Bündelpackung).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 16.585

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.1979

Verlängerung der Zulassung: 09.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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