Ultra-Technekow FM

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ATC-Code:

V09FX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

Darreichungsform:

Radionuklidgenerator

Zusammensetzung:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,15 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2,08 Gigabecquerel

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-08-07

Gebrauchsinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15-43,00 GBQ, RADIONUKLIDGENERATOR
Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultra-Technekow FM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Ultra-Technekow FM
gewonnenen
Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung beachten?
3.
Wie ist die mit Ultra-Technekow FM gewonnene Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultra-Technekow FM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULTRA-TECHNEKOW FM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich für diagnostische Zwecke
bestimmt ist.
Ultra-Technekow FM ist ein (
99m
Tc)Technetium-Radionuklidgenerator, d. h. ein Gerät zur Gewinnung
einer Injektionslösung von Natrium(
99m
Tc)pertechnetat. Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird,
kommt es vorübergehend in bestimmten Körperbereichen zu einer
Anreicherung. Die niedrige Menge
an injizierter Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb
des Körpers nachgewiesen werden.
Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen,
die ihm wertvolle
Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.
Nach Injektion wird die Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von
verschiedenen Körperteilen verwendet, z.

Fachinformation

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultra-Technekow FM, 2,15-43,00 GBq, Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines (
99
Mo/
99m
Tc)-Radionuklidgenerators
hergestellt. (
99m
Tc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer
mittleren
Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu (
99
Tc)Technetium, das in
Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden
kann.
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid (
99
Mo) Molybdän, adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule und liefert sterile Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung.
Das
99
Mo auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid
99m
Tc. Die
Generatoren werden mit den folgenden
99
Mo-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert,
wobei sich folgende (
99m
Tc)Technetium-Aktivitäten ergeben, unter der Annahme einer
theoretischen
100 %-igen Elutionsausbeute sowie einer Zeit von 24 Stunden nach der
vorhergehenden Elution und
unter Berücksichtigung dass etwa 87% des
99
Mo zu
99m
Tc zerfallen:
99M
TC AKTIVITÄT (GBQ)
(THEORETISCHE, MAXIMAL ELUIERBARE AKTIVITÄT
ZUM KALIBRIERZEITPUNKT (ART), 06.00 H MEZ)
1,90 3,81 5,71 7,62 9,53
11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10
99
MO AKTIVITÄT (GBQ)
(ZUM KALIBRIERZEITPUNKT, 06.00 H MEZ)
2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00
Die durch eine einzige Elution verfügbaren Mengen an Technetium (
99m
Tc) hängen von den
tatsächlichen Ausbeuten des verwendeten Generators ab, die vom
Hersteller deklariert und von der
zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
4.
KLINISCHE AN