Ultra Technekow FM 2,15 GBq-43,00 GBq Radionuklidgenerator

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Molybdat Natrium (Mo-99)

Verfügbar ab:

Curium Belgium

ATC-Code:

V09FX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Molybdate Sodium (Mo-99)

Dosierung:

2,15 GBq-43,00 GBq

Darreichungsform:

Radionuklidgenerator

Zusammensetzung:

Molybdat Natrium (Mo-99)

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Technetium (99mTc) Pertechnetate

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 328097-07 - Packmaß: 17.2 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335650 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-06 - Packmaß: 12.9 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335643 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-05 - Packmaß: 10.75 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335627 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-04 - Packmaß: 8.6 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335866 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-03 - Packmaß: 6.45 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335858 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-02 - Packmaß: 4.3 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335833 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-01 - Packmaß: 2.15 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335874 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-12 - Packmaß: 43 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335841 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-11 - Packmaß: 34.4 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335825 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-10 - Packmaß: 30.1 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335817 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-09 - Packmaß: 25.8 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335809 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 328097-08 - Packmaß: 21.5 GBq + 1 x Elution Kit - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335791 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

UTK ZMA 31mar2017
1/14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq, Radionuklidgenerator
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines (
99
Mo/
99m
Tc)-Radionuklidgenerators
hergestellt. (
99m
Tc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer
mittleren
Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu (
99
Tc)Technetium, das in
Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden
kann.
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid (
99
Mo) Molybdän, adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule und liefert sterile Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung.
Das
99
Mo auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid
99m
Tc. Die
Generatoren werden mit den folgenden
99
Mo-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert,
wobei sich die folgenden (
99m
Tc)Technetium-Aktivitäten ergeben, unter der Annahme einer
theoretischen 100 %-igen Elutionsausbeute sowie einer Zeit von 24
Stunden nach der vorhergehenden
Elution und unter Berücksichtigung dass etwa 87% des
99
Mo zu
99m
Tc zerfallen:
99m
Tc Aktivität
maximal
theoretischen
eluierbare Aktivität
zum
Kalibrierzeitpunkt
(ART), 06.00 h CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10 GBq
99
Mo Aktivität
(zum
Kalibrierzeitpunkt),
06.00 h CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Die durch eine einzige Elution verfügbaren Mengen an Technetium (
99m
Tc) hängen von den
tatsächlichen Ausbeuten des verwendeten Generators ab, die vom
Hersteller deklariert und von der
zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
4
KLINISCHE ANGABEN
4.

Fachinformation

UTK ZMA 23may2023
1/14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq, Radionuklidgenerator
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines (
99
Mo/
99m
Tc)-Radionuklidgenerators
hergestellt. (
99m
Tc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer
mittleren
Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu (
99
Tc)Technetium, das in
Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden
kann.
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid (
99
Mo) Molybdän, adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule und liefert sterile Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung.
Das
99
Mo auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid
99m
Tc. Die
Generatoren werden mit den folgenden
99
Mo-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert,
wobei sich die folgenden (
99m
Tc)Technetium-Aktivitäten ergeben, unter der Annahme einer
theoretischen 100 %-igen Elutionsausbeute sowie einer Zeit von 24
Stunden nach der vorhergehenden
Elution und unter Berücksichtigung dass etwa 87% des
99
Mo zu
99m
Tc zerfallen:
99m
Tc Aktivität
maximal
theoretischen
eluierbare Aktivität
zum
Kalibrierzeitpunkt
(ART), 06.00 h CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10 GBq
99
Mo Aktivität
(zum
Kalibrierzeitpunkt),
06.00 h CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Die durch eine einzige Elution verfügbaren Mengen an Technetium (
99m
Tc) hängen von den
tatsächlichen Ausbeuten des verwendeten Generators ab, die vom
Hersteller deklariert und von der
zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Natrium(
99m
Tc)pertechnetatlösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
4
KLINISCHE ANGABEN
4.