Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektive Immunsuppressiva
Hämoglobinurie, paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Autorisiert
2019-07-02
79 B. PACKUNGSBEILAGE 80 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ravulizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten? 3. Wie ist Ultomiris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ultomiris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ULTOMIRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ULTOMIRIS? Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im Körper binden. Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden, das Teil des so genannten „Komplementsystems“ ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört. WOFÜR WIRD ULTOMIRIS ANGEWENDET? Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinuri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ultomiris ist eine Formulierung von Ravulizumab, die mit einer rekombinanten DNA-Technologie in Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wurde. Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Ravulizumab (100 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung 50 mg/ml. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _ Natrium (4,6 mg pro 3-ml-Durchstechflasche) Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit 11 ml enthält 1.100 mg Ravulizumab (100 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung 50 mg/ml. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _ Natrium (16,8 mg pro 11-ml-Durchstechflasche) Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab (10 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _ Natrium (115 mg pro 30-ml-Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Ultomir Lesen Sie das vollständige Dokument