Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ravulizumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
L04AA43
ravulizumab
300 mg/30 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa 30 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml)
1 bočica sa 30 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ALEXION EUROPE SAS
Važeći
2022-12-09
1 UPUTA ZA PACIJENTA ULTOMIRIS 300 mg/30 ml Koncentrat za otopinu za infuziju Ravulizumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, apotekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je Ultomiris i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris 3. Kako primjenjivati Ultomiris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ultomiris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Ultomiris i za šta se koristi Šta je Ultomiris Ultomiris je lijek koji sadrži aktivnu supstancu ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska antitijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu. Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sistema pod nazivom „sistem komplementa“. Za šta se Ultomiris koristi Ultomiris se koristi za liječenje bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika i djece tjelesne težine 10 kg i više, uključujući bolesnike koji nisu liječeni inhibitorom komplementa i bolesnike koji su primali ekulizumab tijekom najmanje proteklih 6 mjeseci. U bolesnika s PNH-om, sistem komplementa pretjerano je aktivan i napada cr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA ULTOMIRIS 300 mg/3 ml 1100 mg/11 ml 300 mg/30 ml Koncentrat za otopinu za infuziju Ravulizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary , CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 3 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml. Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom: natrij (4,6 mg po bočici od 3 ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 11 ml sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml. Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom: natrij (16,8 mg po bočici od 11 ml) Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml. Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom: natrij (115 mmol po bočici od 30 ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). 2 Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrati za otopinu za infuziju Prozirna, bistra do žućkasta otopina, pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Paroksizmalna no_ć_na hemoglobinurija (PNH) Ultomiris je indiciran za lij Lesen Sie das vollständige Dokument