Ultiva 2 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Remifentanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-Code:

N01AH06

INN (Internationale Bezeichnung):

Remifentanil hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Remifentanilhydrochlorid (26953) 2,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-05-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULTIVA 1 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
ULTIVA 2 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
ULTIVA 5 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Remifentanil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultiva verabreicht wird?
3.
Wie wird Ultiva verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ultiva enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Remifentanil.
Ultiva gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Opiode bezeichnet werden, und die als
Schmerzmittel angewendet werden.
Ultiva unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe
durch seinen sehr raschen
Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.
Ultiva wird angewendet:
-
damit Sie vor und während einer Operation keine Schmerzen haben,
-
damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation
künstlich beatmet werden
(bei Patienten ab 18 Jahren).
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ULTIVA VERABREICHT WIRD?
ULTIVA DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie allergisch gegen Fenta

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ULTIVA
1 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
ULTIVA 2 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
ULTIVA 5 MG
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Remifentanil
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ultiva 1 mg _
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
_Ultiva 2 mg _
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
_Ultiva 5 mg _
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung (das Konzentrat)
1 mg/ml, wenn die Zubereitung
wie empfohlen erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Steriles, pyrogen- und konservierungsmittelfreies, weißes bis
cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder
Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten
Patienten, ab einem Alter von
18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ULTIVA DARF NUR IN EINER UMGEBUNG, DIE VOLLSTÄNDIG ZUR ÜBERWACHUNG
UND UNTERSTÜTZUNG DER
ATMUNGS- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION AUSGESTATTET IST, UND NUR VON
PERSONEN VERABREICHT
WERDEN, DIE SPEZIELL IM GEBRAUCH VON ANÄSTHETIKA GESCHULT SIND UND
DIE DIE ERKENNUNG UND
BEHANDLUNG DER MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN POTENTER OPIOIDE –
EINSCHLIESSLICH DER
KARDIOPULMONALEN REANIMATION – BEHERRSCHEN. IHRE FÄHIGKEITEN
MÜSSEN DAS
FREIMACHEN/FREIHALTEN DER ATEMWEGE SOWIE DIE BEATMUNG UMFASSEN.
Ultiva muss bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten
Infusionssystem durch einen schnell
fließenden intravenösen Infusionsschlauch