Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA
A02BA03
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 100x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001 Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULFAMID 20 ULFAMID 40 famotidín filmom obalené tablety DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko ZLOŽENIE LIEKU 1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg. Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý. FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Antacidá, antiulceróza. CHARAKTERISTIKA Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov histamínových H 2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je znížená, čím je sa znížený jej účinok na exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Bolesť a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa hojenie vredu a zmierni sa zápal. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín. Vhodná diéta, zníženie nadváhy, abstinencia alkoholických nápojov a fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh choroby. Famotidín sa metabolizuje v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená močom. Polčas vylučovania je 3 až 4 hodiny. Vylučovanie je pomalšie u pacientov s chorobami obličiek. INDIKÁCIE Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny: dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny); Zollinger-Ellisonov syndróm; refluxné ochorenie pažeráka; ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny nepríjemné pre pacienta. Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu. KONTRAINDIKÁCIE Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín alebo na inú zložku lieku. NEŽIADUCE ÚČINKY Každé liečivo môže vyvo Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č.1 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001 Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ULFAMID 20 ULFAMID 40 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg. Pomocná látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa odporúča na liečbu chorobných stavov, u ktorých je potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny: dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny); Zollinger-Ellisonov syndróm; refluxné ochorenie pažeráka; ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny nepríjemné pre pacienta. Ulfamid sa tiež odporúča ako profylaxia recidívy dvanástnikového vredu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek je najúčinnejší, ak sa užije večer pred spaním. Ak sa famotidín rozdelí do dvoch dávok, jedna dávka sa užije ráno a druhá večer, pred spaním. Ak sa vynechá dávka, pacient ju užije čo najskôr. Ak sa ale blíži čas užitia nasledujúcej dávky, užije sa len dávka podľa predpisu. Dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny): 1 tableta 40 mg denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov. PREVENCIA RECIDÍV VREDU NA DVANÁSTNIKU: 1 tableta 20 mg denne na noc po dobu niekoľkých mesiacov. REFLUXNÉ OCHORENIE PAŽERÁKA (REFLUXNÁ EZOFAGITÍDA): 1 tableta 20 mg alebo 40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12 týždňov. ZOLLINGER-ELLISONOV SYNDRÓM: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na základe individuálnych požiadaviek, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Na základe údajov 1 z l Lesen Sie das vollständige Dokument