Ulcogant 1 g - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
SUCRALFAT
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
A02BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
SUCRALFATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sucralfat
Zulassungsnummer:
17058
Berechtigungsdatum:
1981-12-07

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Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Ulcogant1g-Tabletten

Wirkstoff:Sucralfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistUlcogantundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonUlcogantbeachten?

WieistUlcoganteinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistUlcogantaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistUlcogantundwofürwirdesangewendet?

UlcogantwirktlokalunmittelbaranderSchleimhautvonSpeiseröhre,Magenund

Zwölffingerdarm.EsstärktdieWiderstandskraftderSchleimhautundschütztsievor

schädigendenEinflüssen.

Ulcogantwirdangewendetzur

BehandlungdesZwölffingerdarm-undMagengeschwürs:LinderungvonBeschwerden,

BeschleunigungderGeschwürsheilung.

VerhütungneuerMagen-undZwölffingerdarmgeschwürebeiPatientenmitwiederholtem

AuftretenvonGeschwüren.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonUlcogantbeachten?

Ulcogantdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenSucralfatodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BeiPatientenmitMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürenwirdderArztdasVorhandensein

desBakteriumsHelicobacterpyloriüberprüfenundwennmöglicheineAusrottungdes

Bakteriumsanstreben.

VorBehandlungeinesMagengeschwürswirdIhrArzteinemöglicheBösartigkeitdes

Geschwürsausschließen.

DiegemeinsameAnwendungvonUlcogantmitbestimmtenAntibiotikavomChinolon-Typ

(z.B.Norfloxacin,Ofloxacin,Ciprofloxacin,Levofloxacin)kannzuerheblicher

BeeinträchtigungderWirksamkeitdieserAntibiotikaführen(sieheAbschnittBeiEinnahme

vonUlcogantmitanderenArzneimitteln).Gegebenenfallssolltevorübergehendaufdie

EinnahmevonUlcogantverzichtetbzw.andereAntibiotikaausgewähltwerden.

Nierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistmiteinerErhöhungdesPlasma-

Aluminiumspiegelszurechnen.BeidiesenPatientenwurdenbeiLangzeitanwendungFälle

vonOsteodystrophieundOsteomalazie(Knochenveränderungen),Enzephalopathie

(krankhafte,nichtentzündlicheHirnveränderung)undBlutarmutberichtet.Diesistbesonders

beidialysepflichtigen(Blutwäsche)Patientenzubeachten.BeidiesenPatientensolltendie

Aluminium-,Phosphat-undKalziumblutspiegelsowiediealkalischePhosphataseauchbei

kurzfristigemGebrauchregelmäßigkontrolliertwerden.

BeilängerfristigerAnwendungvonUlcogantsolltederAluminiumblutspiegelinjedemFall

regelmäßigkontrolliertwerdenunddabeisollten30µg/lnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitausgeprägtenStörungenderunwillkürlichenMagen-Darmbewegunginfolge

chirurgischerEingriffe,medikamentöserBehandlungoderdieMotilitätmindernden

ErkrankungensindseltenimMagenVerklumpungen(Magenstein)vonUlcogantmit

Nahrungsbestandteilenbeobachtetworden.

Schluckbeschwerden

BeiPatientenmitSchluckbeschwerdenkannesbeiderEinnahmevonUlcogant-Tablettenzu

einemVerschluckenkommen.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenunter14JahrensollteUlcogantnichtangewendetwerden,da

keineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonUlcogantmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

GleichzeitigeEinnahmevonArzneimittelnzurNeutralisierungderMagensäure(Antacida)

odersäurehemmendenMittelnbeeinträchtigtdieWirksamkeitvonUlcogant.Diese

MedikamentesolltenimmerineinemZeitabstandvon2–4StundenzuUlcogant

eingenommenwerden.

UlcogantkannbeizeitgleicherEinnahmedieWirkungeinigerMedikamentebeeinflussen.

DieskanndurcheinezeitlichversetzteEinnahmedieserArzneimittelundUlcogantumz.B.2

Stundenvermiedenwerden.TeilenSieIhremArztdeshalbmit,welcheArzneimittelSie

einnehmen,insbesondere:

BestimmteAntibiotika(Tetrazykline,Colistin,Tobramycin)oderAntimykotika,

(AmphotericinB,Ketoconazol).

Arzneimittel,diezurAuflösungvonGallensteinenVerwendungfinden

(Chenodesoxycholsäure,Ursodesoxycholsäure).

ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung.

Arzneimittel,dieCitrateenthalten.

ArzneimittelzurBehandlungvon

EntzündungenundGeschwürenimMagen-Darm-Trakt(Cimetidin,Ranitidin),

Herzrhythmusstörungen(Phenytoin)undvonHerzleistungsschwäche(Digoxin),

Epilepsie(Phenytoin)

bestimmtenpsychischenErkrankungen(Sulpirid,Amitryptilin),

akutenundschwerenZuständenvonAtemnot,wiez.B.Asthma(Theophyllinin

zeitverzögerterWirkung),

Schilddrüsenerkrankungen(Levothyroxin).

DiegemeinsameAnwendungvonUlcogantmiteinerbestimmtenGruppevonAntibiotika

(sogenannteChinolonewieNorfloxacin,Ofloxacin,Ciprofloxacin,Levofloxacin)kannzu

erheblicherBeeinträchtigungderWirksamkeitdieserAntibiotikaführen.Ulcogantdarf

frühestens2StundennachdiesenAntibiotikaeingenommenwerden.DieerneuteEinnahme

derAntibiotikadarferst4StundennachEinnahmevonUlcoganterfolgen.Einegleichzeitige

EinnahmevonUlcogantmitanderenChinolinenwirdnichtempfohlen,dakeineDaten

vorliegen,inwelchemZeitabstanddieseverabreichtwerdensollen.Gegebenenfallssinddie

AngabendesAntibiotika-Herstellerszuberücksichtigen.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

BeiderAnwendunginderSchwangerschaftisteineindividuelleNutzen/Risiko-Abwägung

geboten.

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.BeiderAnwendunginderStillzeit

hängtdieEntscheidung,obdasStillenfortgesetztwerdenkannoderobabgestilltwerden

muss,davonab,wiewichtigdasStillenfürdasKindbzw.dieTherapiemitUlcogantfürdie

Mutterist.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ACHTUNG: DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitund

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

DurchSchwindelkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

3. WieistUlcoganteinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.Fragen

SiebeiIhremArztnach,wennSiesichnichtsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiErwachsenenundJugendlichenüber14Jahren:

Zwölffingerdarmgeschwür:2x2oder4x1Tablette(n)täglich,entweder2Tabletten

morgensnachdemAufstehenund2TablettenabendsvordemSchlafengehenoder1

Tablettejeweils½bis1StundevordenMahlzeitenunddie4.Dosisabendsvordem

Schlafengehen.

Magengeschwür:4x1Tablettetäglich,jeweils½bis1StundevordenMahlzeitenund

abendsvordemSchlafengehen.

VerhütungdesWiederauftretensvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren:2x1

Tablettetäglich,jeweilsmorgensnachdemAufstehenundabendsvordemSchlafengehen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

BeiKindernundJugendlichenunter14JahrensollteUlcogantnichtangewendetwerden,da

hierkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

Nierenfunktionsstörung:

BeischwererEinschränkungderNierenfunktion(auchbeiDialysepatienten)sollteUlcogant

wegendesAluminiumanteilsnichteingenommenwerden.

ArtderAnwendung:

DieTablettenineinem½GlasWasserzerfallenlassenundeinnehmenbzw.dieTabletten

unzerkautmitvielFlüssigkeitschlucken.UlcogantsollmöglichstaufleerenMagen

eingenommenwerden.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablette,wennSieSchwierigkeitenhaben,dieseim

Ganzenzuschlucken.

DauerderAnwendung:

ImAllgemeinengenügteineBehandlungsdauervon4bis6WochenfürdieHeilungeines

Magen-oderZwölffingerdarmgeschwürs.SolltedieHeilungdannnochnichtvollständig

abgeschlossensein,kanndieBehandlungauf12Wochenausgedehntwerden.

BeiPatientenmitwiederholtemGeschwürauftretenkannnachAbheilungdesGeschwürsdie

Behandlungüber6bis12Monatefortgesetztwerden.

WennSieeinegrößereMengevonUlcoganteingenommenhaben,alsSiesollten

FallsSiezuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeTablettengeschluckt

hat,nehmenSiesofortKontaktmiteinemArztoderderNotfallabteilungdesnächsten

Krankenhausesauf.NehmenSiedierestlichenTablettenoderdieVerpackungmit,damit

sichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

InseltenenFällenwurdeüberBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenberichtet.

WennSiedieEinnahmevonUlcogantvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonUlcogantabbrechen

FürdenBehandlungserfolgistdieregelmäßigeEinnahmevonUlcogantinder

vorgeschriebenenDosierungerforderlich.BeiUnterbrechungodervorzeitigerBeendigung

derBehandlungkanneszumWiederauftretenvonKrankheitssymptomenkommen.

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungdahernichtohneRücksprachemitIhrem

Arzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems:

Nichtbekannt:anaphylaktischeReaktioneneinschließlichJuckreiz,Nesselsucht,Ödemeund

Atemnot.

ErkrankungendesNervensystems:

Selten: Schwindel

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Häufig: Stuhlverstopfung

Gelegentlich:Übelkeit,Mundtrockenheit

Selten: Völlegefühl,Magenstein(sieheAbschnitt2.)

Nichtbekannt:Erbrechen,Durchfall

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten: HautausschlagmitJuckreiz

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen:

nichtbekannt:OsteodystrophieundOsteomalazie(Knochenveränderungen),

Enzephalopathie(krankhafte,nichtentzündlicheHirnveränderung)undBlutarmutaufGrund

vonAluminiumanreicherungbeiPatientenmitchronischerNierenfunktionsstörung.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

AT-1200Wien

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistUlcogantaufzubewahren?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisterangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasUlcogantenthält

DerWirkstoffist:Sucralfat.1Tabletteenthält1gSucralfat(basischesAluminium-

Saccharose-Hydrogensulfatentsprechend190mgAluminium).

DiesonstigenBestandteilesind:Cellulose,Polyäthylenglykol,

Calciumcarboxymethylcellulose,Magnesiumstearat.

WieUlcogantaussiehtundInhaltderPackung

Ulcogantsindbikonvexe,längliche,weißeTablettenmitBruchrilleaufeinerSeiteundin

Blisterpackungen(PVC/PVDC/Aluminiumblister)zu20und50Stückerhältlich.

DieBruchrilledientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

PharmazeutischerUnternehmer

MerckGmbH

Zimbagasse5

1147Wien

Hersteller

Merck,S.L.

MolletdelValles(Barcelona)

Spanien

Z.Nr.:17.058

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2014.

__________________________________________________________________________

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

TherapiebeiÜberdosierung

AufgrunddesAluminiumgehaltsvonUlcogant1g-TablettenistnachAufnahmewesentlich

überhöhterDoseneineMagenspülungangezeigt.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ulcogant1g-Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält1gSucralfat(basischesAluminium-Saccharose-Hydrogensulfat

entsprechend190mgAluminium).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Bikonvexe,längliche,weißeTablettenmitBruchrilleaufeinerSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablette,umdasSchluckenzuerleichtern,

undnichtzumTeileningleicheDosen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungdesUlcusduodeniundUlcusventriculi:

LinderungvonBeschwerden,BeschleunigungderUlcusheilung.

RezidivprophylaxedesUlcusduodeniundUlcusventriculibeiPatientenmit

wiederholtemUlcusauftreten.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung:

BeiErwachsenenundJugendlichenüber14Jahren:

Ulcusduodeni:2x2oder4x1Tablette(n)täglich,entweder2Tablettenmorgens

nachdemAufstehenund2TablettenabendsvordemSchlafengehenoder1Tablette

jeweils½bis1StundevordenMahlzeitenunddie4.Dosisabendsvordem

Schlafengehen.

Ulcusventriculi:4x1Tablettetäglich,jeweils½bis1StundevordenMahlzeitenund

abendsvordemSchlafengehen.

RezidivprophylaxedesUlcusduodeniundUlcusventriculi:2x1Tablettetäglich,

jeweilsmorgensnachdemAufstehenundabendsvordemSchlafengehen.

KinderundJugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitvonUlcogantbeiKindernunter14Jahrenistbisher

nochnichterwiesen.DiederzeitverfügbarenDatensindinAbschnitt5.1

beschrieben.

Nierenfunktionsstörung:

BeischwerenEinschränkungenderNierenfunktion(Urämie,Dialysepatienten)sollte

UlcogantwegendesAluminiumanteilsnichteingenommenwerden(sieheAbschnitt

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ArtderAnwendung:

DieEinnahmeerfolgtmöglichstaufleerenMagen.

DieTablette(n)ineinem½GlasWasserzerfallenlassenundeinnehmen.Siekönnen

auchunzerkautmitvielFlüssigkeitgeschlucktwerden.

DauerderAnwendung:

Ulcusbehandlung:ImAllgemeinengenügteineBehandlungsdauervon4bis6

WochenfürdieHeilungdesGeschwürs.SolltedieHeilungdannnochnicht

vollständigabgeschlossensein,kanndieBehandlungauf12Wochenausgedehnt

werden.

RezidivprophylaxedesUlcusduodeniundUlcusventriculi:Beirezidivgefährdeten

PatientenkannnachAbheilungdesGeschwürsdieBehandlungüber6bis12Monate

fortgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederH.pylori-Status

bestimmtwerden.FürH.-pylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eine

BeseitigungdesBakteriumsdurcheineEradikationstherapieanzustreben.

VorBehandlungvonMagenulzerasollteeineMalignitätdurchgeeigneteMaßnahmen

ausgeschlossenwerden.

DiegemeinsameAnwendungvonUlcogantmitChinolonenkannzuerheblicher

BeeinträchtigungderWirksamkeitdieserAntibiotikaführen(sieheAbschnitt4.5

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen).

GegebenenfallssolltevorübergehendaufdieEinnahmevonUlcogantverzichtetbzw.

andereAntibiotikaausgewähltwerden.

Nierenfunktionsstörung:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistmiteinerErhöhungdesPlasma-

Aluminiumspiegelszurechnen.BeidiesenPatientenwurdenbeiLangzeitanwendung

FällevonOsteodystrophie,Osteomalazie,EnzephalopathieundAnämieberichtet.

DiesistbesondersbeidialysepflichtigenPatientenzubeachten(sieheauchAbschnitt

4.2Dosierung,DauerundArtderAnwendung).BeidiesenPatientensolltendie

Aluminium-,Phosphat-,KalziumblutspiegelsowiediealkalischePhosphataseauch

beikurzfristigemGebrauchregelmäßigkontrolliertwerden.

BeilängerfristigerAnwendungvonUlcogantsolltederAluminiumblutspiegelinjedem

Fallregelmäßigkontrolliertwerdenunddabeisollten30µg/lnichtüberschritten

werden.

BeischwererkranktenPatientenunterIntensivtherapiewurdenachder

VerabreichungvonSulcrafatüberBezoarbildungberichtet.DieMehrheitder

Patienten(inklusiveNeugeborenebeideneneineSulcrafatanwendungnicht

empfohlenist)littenanGrunderkrankungenmiteinerPrädispositionfür

Bezoarbildung(z.B.hinausgezögerteMagenentleerungbedingtdurchchirurgische

Eingriffe,ArzneimitteltherapieoderKrankheitendiedieMotilitätmindern),oder

wurdenbegleitendenteralernährt.

Schluckbeschwerden

ZumZeitpunktderEinnahmevonSulcrafatTablettenkannbeiPatientenmit

SchluckbeschwerdeneineAspirationauftreten.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenunter14JahrensollteUlcogantnichtangewendet

werden,dakeineausreichendenDatenhinsichtlichSicherheitundWirksamkeit

vorliegen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

GleichzeitigeEinnahmevonAntacidaodersäurehemmendenMittelnbeeinträchtigt

dieWirksamkeitvonUlcogant.DieseMedikamentesolltenimmerineinem

Zeitabstandvon2–4StundenzuUlcoganteingenommenwerden.

BeizeitgleicherBehandlungmitTetrazyklinen,Tobramycin,Colistin,AmphotericinB,

Phenytoin,SulpiridundAmitryptilin,Digoxin,Cimetidin,Ranitidin,Ketoconazol,

Chenodesoxycholsäure,Ursodesoxycholsäure,Levothyroxinundmöglicherweise

TheophyllininretardierterFormkanneszueinervermindertenResorptiondieser

Medikamentekommen.

DieskannimAllgemeinenvermiedenwerden,wennUlcogantineinemlängeren

zeitlichenAbstand(z.B.2Stunden)zudiesenMedikamenteneingenommenwird.

BeigleichzeitigerBehandlungmitUlcogantundAntibiotikavomChinolon-Typ(z.B.

Norfloxacin,Ofloxacin,Ciprofloxacin,Levofloxacin)darfUlcogantfrühestens2

StundennachdenAntibiotikaeingenommenwerden.DieerneuteGabedieser

Antibiotikadarferst4StundennachEinnahmevonUlcoganterfolgen,dasonstdie

WirksamkeitderAntibiotikawesentlichbeeinträchtigtseinkann.BeiGabevon

UlcogantmitanderenChinolinenliegenkeineDatenvor,inwelchemZeitabstand

dieseverabreichtwerdensollen.EinegleichzeitigeVerabreichungwirddahernicht

empfohlen.GegebenenfallssinddieAngabendesAntibiotika-Herstellerszu

berücksichtigen.

EinEinflussvonUlcogantaufdieResorptionvongerinnungshemmenden

Arzneimitteln(oraleAntikoagulantien)istnichtauszuschließen.SowohlbeiBeginn

wienachBeendigungderBehandlungmitUlcogantistdeshalbdieDosisder

gerinnungshemmendenArzneimittelbesonderssorgfältigzuüberprüfen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonUlcogantundArzneimitteln,dieCitrateenthalten,

solltevermiedenwerden,dadiesezueinererhöhtenResorptionvonAluminiumund

erhöhtemPlasma-Aluminiumspiegelführenkann.

AndereArzneimittelsolltendeshalbgrundsätzlichimAbstandvon2bis4Stundenzu

Ulcoganteingenommenwerden.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

FürSucralfatliegenkeineklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädliche

AuswirkungenaufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklungschließen.InTierversuchenführtedieGabevon

AluminiumsalzenzuschädlichenAuswirkungenaufdieNachkommen.Beider

AnwendunginderSchwangerschaftisteineindividuelleNutzen/Risiko-Abwägung

geboten.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obSucralfatbeimMenschenindieMuttermilchübergeht.Der

ÜbergangindieMuttermilchimTierwurdenichtuntersucht.Aluminiumverbindungen

gehenindieMuttermilchüber.DieEntscheidung,obdasStillenfortgesetztwerden

kannoderobabgestilltwerdenmuss,hängtdavonab,wiewichtigdasStillenfürdas

Kindbzw.dieTherapiemitUlcogantfürdieMutterist.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DurchSchwindelkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

4.8 Nebenwirkungen

DieHäufigkeitsangabensindwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100,<1/10);

Gelegentlich (≥1/1000,<1/100);

Selten (≥1/10000,<1/1000);

Sehrselten (<1/10000),

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

ErkrankungendesImmunsystems:

Nichtbekannt:anaphylaktischeReaktioneneinschließlichPruritus,Urtikaria,

ÖdemeundDyspnoe

ErkrankungendesNervensystems:

Selten: Schwindel

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig: Obstipation

Gelegentlich:Übelkeit,Mundtrockenheit

Selten: Völlegefühl,Bezoarbildung(sieheAbschnitt4.4)

Nichtbekannt:Erbrechen,Diarrhoe

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag,Pruritus

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen:

Nichtbekannt:Osteodystrophie,Osteomalazie,EnzephalopathieundAnämieauf

GrundvonAluminiumanreicherungbeiPatientenmitchronischer

Nierenfunktionsstörung.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensind

aufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungüberdasnationale

Meldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

AT-1200Wien

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

AkuteÜberdosierungssymptomesindnichtbekannt.InseltenenFällenwurdeüber

abdominelleSchmerzen,ÜbelkeitundErbrechenberichtet.

AufgrunddesAluminiumgehaltesvonUlcogantistnachAufnahmewesentlich

überhöhterDoseneineMagenspülungangezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereMittelbeipeptischemUlkusund

gastroesophagealerRefluxkrankheit

ATC-Code:A02BX02

SucralfatentfaltetnachoraleroderintragastralerApplikationseineWirkungander

Ösophagus-,Magen-undDuodenalschleimhautüberlokaleMechanismen

verschiedenerArt:

SucralfatbildetmitGewebsproteinen(imBereichvonUlzerabzw.Läsionen)undmit

demMagenschleimKomplexverbindungen.Diesesindresistentgegenüber

peptischerHydrolyseundschlechtpermeabelfürH + -Ionen.Diesbedeuteteine

StärkungderdefensivenFaktorenderSchleimhaut.

AußerdemstimuliertSucralfatdiephysiologischeMukosaprotektion(Freisetzungvon

Prostaglandinen,Zellregeneration,Schleimproduktion,Bikarbonatsekretion,

Mukosadurchblutung)underhöhtauchdadurchdieWiderstandsfähigkeitder

Schleimhautgegenüberendogenen(Salzsäure,Pepsin,Gallensäuren,Lysolecithin)

undexogenenNoxen(Alkohol,nichtsteroidaleAntiphlogistikaundAcetylsalicylsäure).

Sucralfathatdarüberhinauseinepepsin-undgallensäureadsorbierendeWirkung.

KinderundJugendliche

InderLiteraturfindensichnurbeschränktklinischeDatenüberdieAnwendungvon

SulcrafatbeiKindern,hauptsächlichbeiStressulkusphrophylaxe,Refluxoesophagitis

undMukositis.DieindiesenStudienverwendeteDosierungbeträgt0,5–1gviermal

täglich,abhängigvomAlterderKinderundderSchwerederGrunderkrankung.Diese

DosierungwurdeohnegroßeSicherheitsbedenkenverabreicht.InAnbetrachtder

limitiertenDatenwirddieAnwendungvonSulcrafatbeiKindernunter14Jahren

derzeitnichtempfohlen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

SucralfatwirdnuringeringemUmfangausdemGastrointestinaltraktresorbiert.Nach

oralerZufuhrvon 14 C-markiertemSucralfatwerden0,5bis2,2%derRadioaktivitätim

Urinnachgewiesen.

Saccharoseoctasulfat,derZuckeranteilvonSucralfat,wirdnichtzuSaccharose

hydrolisiert,sondernunverändertrenaleliminiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnacheinmaligeroder

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialoderzurReproduktionstoxizität

lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

erkennen.UntersuchungenzurSicherheitspharmakologieoderzurGenotoxizität

wurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Mäuse,Ratten,Kaninchen)ergaben

keineHinweiseaufeinteratogenesPotentialvonSucralfat.

UntersuchungenanverschiedenenTierspezieszeigen,dassAluminiumsalzedie

PlazentadurchdringenundsichinfetalemGewebe,überwiegendKnochen,Gehirn

undLeber,anreichern.DiewesentlichenAuswirkungenderAluminiumexposition

warenskelettaleundviszeraleMissbildungen,verminderteOssifikation,

Wachstumsretardierungen,eineerhöhteTodgeburtrateundperi-undpostnatale

Sterblichkeit,VerhaltensänderungenundbiochemischeVeränderungenimGehirn

(Langzeiteffekt).

BeizweiTierspezies(Ratten,Kaninchen)wurdederÜbertrittvonAluminiumsalzenin

dieMuttermilchuntersucht.DabeiwurdenerhöhteAluminiumwertefestgestellt.An

denFetenwurdenkeineVeränderungenfestgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Cellulose

Polyäthylenglykol

Calciumcarboxymethylcellulose

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchsichtigePVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen.

Packungsgrößen:20und50Stück.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MerckGmbH

Zimbagasse5

1147Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

17.058

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:07.Dezember1981

DatumderletztenVerlängerungderZulassung:17.Juni2013

10. STANDDERINFORMATION

Mai2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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