Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PROCAIN BENZYLPENICILLIN MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Vetcare Oy

ATC-Code:

QJ51CE09

INN (Internationale Bezeichnung):

PROCAIN BENZYLPENICILLINE MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-02-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
UBROPEN 600 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI
LAKTIERENDEN KÜHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetcare Oy
P.O. Box 99
24101 Salo
Finnland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Deutschland
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
laktierenden Kühen
Benzylpenicillin-Procain 1H2O
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1H2O 600 mg
(entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin)
Weiße bis gelbliche, ölige Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der
Laktationsperiode, hervorgerufen durch
penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
2
In Erfahrungsberichten zur Verträglichkeit nach Markteinführung
wurden
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillin oder Procain
sehr selten berichtet und können
Symptome wie Ödeme, Hautveränderungen wie Urtikaria, Angioödem oder
Erythem sowie einen
anaphylaktischen Schock hervorrufen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die laufende Behandlung
abgebrochen und eine
symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behande

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
laktierenden Kühen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin - Procain 1 H2O
600 mg
(entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramammären Anwendung.
Weiße bis gelbliche, ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (laktierende Kühe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der
Laktationsperiode, hervorgerufen durch
penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wird das Tierarzneimittel zur Behandlung einer Mastitis eingesetzt,
die durch _Staphylococcus aureus_
verursacht wurde, kann zusätzlich eine parenterale Behandlung mit
einem geeigneten Antibiotikum
erforderlich sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifikation und
Empfindlichkeitsprüfung der
vom Tier isolierten Erreger beruhen. Ist dies nicht möglich, sollte
die Behandlung auf der Grundlage
lokaler (regionaler, betriebsinterner) epidemiologischer Informationen
über die Empfindlichkeit der
Zielerreger durchgeführt werden. Offizielle, nationale und örtliche
Richtlinien für den Einsatz von
Antibiotika sollten bei der Verwendung des Tierarzneimittels
berücksichtigt werden. In einigen
geographischen Regionen oder in manchen individuellen Herden ist die