UBIT 100mg Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

((13)C)Harnstoff

Verfügbar ab:

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (8044095)

INN (Internationale Bezeichnung):

((13)C)Urea

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; ((13)C)Harnstoff (27514) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-11-19

Gebrauchsinformation

UBIT 100 mg tablets 
DE/H/0245/002/nat
Germany  
Status: August 2008
1
Module 1.3.1 PIL
Ubit tbl-nat DE-Co-promotion OPG – August 2008
File: m1-3-1_DE_pil_ubit-tbl-co prom OPG_0808_marked
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  GEBRAUCHSINFORMATION  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
DURCHFÜHRUNG DES DIAGNOSTISCHEN HARNSTOFF-ATEMTESTS UBIT BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dasselbe  Krankheitsbild  haben
wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. 
Was ist UBIT 100 mg Filmtablette und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von UBIT 100 mg Filmtablette beachten?
3. 
Wie ist UBIT 100 mg Filmtablette einzunehmen/anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist UBIT 100 mg Filmtabletteaufzubewahren?
6. 
Weitere Angaben
UBIT 100 MG FILMTABLETTE
Wirkstoff:  13C-Harnstoff
1 Filmtablette enthält 100 mg 13C-Harnstoff als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:  Lactose-Monohydrat,  Mikrokristalline  Cellulose  (E  460),  Maisstärke,
Magnesiumstearat  (Ph.Eur.);  Filmüberzug:  Hypromellose  (E 464),  Macrogol  8000,  Titandioxid  (E
171), Talkum
UBIT  100  mg Filmtablette ist  in  Packungen  mit  1,  10,  20  und  100  Beutel(n) mit  je 1  Filmtablette
erhältlich.
1. 
WAS  IST  UBIT  100  MG  FILMTABLETTE  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
1.1  UBIT  100  mg  Filmtablette  ist  ein  Diagnostikum/Harnstoff-Atemtest  zum  Nachweis  einer
_Helicobacter py

Fachinformation

UBIT 100 mg film-coated tablets
national - Adressänderung Mitvertreiber
Germany
Status: draft
Module 1.3.1 SmPC
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UBIT 100 mg Filmtablette
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 100 mg
13
C-Harnstoff.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die weiße Tablette trägt auf einer Seite die Prägung "OG 73".
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung.
UBIT 100 mg Filmtablette dient der _in vivo_ Diagnose einer
gastroduodenalen _Helicobacter pylori_
Infektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
UBIT 100 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Das _in vivo_ Diagnostikum ist ein
13
C-Harnstoff-Atemtest. Erwachsene nehmen 1 Filmtablette mit
100 ml Trinkwasser unzerkaut ein. Vor der Anwendung sollte der Patient
mindestens 8 Stunden
gefastet haben (weder essen noch trinken), bevorzugt über Nacht.
Die Filmtablette muss unzerkaut geschluckt werden. Sie darf nicht
geteilt werden.
Für die Zuverlässigkeit des Testergebnisses ist es unerlässlich,
den Hinweisen für die Handhabung
(Abschnitt 6.6) zu folgen. Ist eine Wiederholung des Tests
erforderlich, sollte diese frühestens am
nächsten Tag erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
UBIT 100 mg film-coated tablets
national - Adressänderung Mitvertreiber
Germany
Status: draft
Module 1.3.1 SmPC
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ein positiver Harnstoff-Atemtest allein ist aus klinischer Sicht nicht
ausreichend als Grundlage für
eine Eradikationstherapie. Zusätzliche diagnostische Verfahren mit
invasiven endoskopischen
Methoden können angezeigt sein, um zu klären, ob andere
Komplikationen, wie z. B.
Magengeschwüre, eine durch Autoimmunreaktion ausgelöste Gastritis
und Krebserkrankungen,
vorliegen.
Bei Vorliegen einer atr