Tyverb

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

лапатиниб

Verfügbar ab:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-Code:

L01EH01

INN (Internationale Bezeichnung):

lapatinib

Dosierung:

250mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 250mg; boca plastična, 1x70kom

Klasse:

SZR

Verschreibungstyp:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Hergestellt von:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Produktbesonderheiten:

JKL: 1039715

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2021-05-20

Gebrauchsinformation

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TYVERB
®
, 250 MG, FILM TABLETE
LAPATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb
3.
Kako se uzima lek Tyverb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tyverb
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TYVERB I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TYVERB SE KORISTI ZA LEČENJE ODREĐENIH TIPOVA RAKA DOJKE (sa_
prekomernom HER2_
_ekspresijom_
)
koji
se proširio izvan osnovnog tumora ili
na druge organe (_uznapredovali_
_ili_
_metastatski_
_rak dojke_).
Ovaj lek može
da
uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može
uništiti.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji
sa drugim lekovima protiv r
aka.
Lek Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI
SA KAPECITABINOM za pacijente koji
su prethodno lečeni
zbog
uznapredovalog
ili
metastatskog raka
dojke.
Navedeno prethodno lečenje
metastatskog raka dojke je
moralo
uključivati
trastuzumab.
Lek
Tyverb
se
propisuje
U
KOMBINACIJI
SA
TRASTUZUMABOM,
kod pacijenata
sa
hormon receptor-
negativnim
metastatskim rakom dojke,
koji
su prethodno lečeni
drugim lekovima za uznapredovali
ili
metastatski
rak
dojke.
Lek Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI
SA IHIBITOROM AROMATAZE,
kod pacijenata sa hormon
zavisnim
metastatskim rakom dojke
(rak
dojke
za
koji
je
verovatnije
da
raste
u prisustvu
hormona),
a
koji
trenutno
nisu
planirani za
hemioterapiju.
Informacije
o navedenim lekovim

Fachinformation

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tyverb
®
, 250 mg, film tablete
INN:
lapatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku
lapatinib-ditosilat,
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film
tableta.
Ovalne,
bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom „ GS XJG”
sa jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tyverb je indikovan za
lečenje
odraslih pacijenata
sa karcinomom dojke,
čiji
tumori
pokazuju
prekomernu ekspresiju ErbB2 (HER2)
:

u kombinaciji
sa kapecitabinom,
kod pacijenata sa uznapredovalom ili
metastatskom bolesti
sa
progresijom nakon prethodnog lečenja,
koje je moralo da uključuje primenu antraciklina i
taksana,
kao i terapiju trastuzumabom u metastatskoj
bolesti
(videti odeljak
5.1).

u kombinaciji
sa trastuzumabom,
kod pacijenata sa hormon receptor-negativnom metastatskom
bolesti, kod koje je došlo do progresije
na prethodnoj
terapiji
(terapijama)
trastuzumabom u
kombinaciji
sa
hemioterapijom (videti odeljak
5.1).

u kombinaciji
sa inhibitorom aromataze,
kod postmenopauzalnih žena sa metastatskom bolesti
uz
pozitivne hormonske receptore,
a koje trenutno nisu kandidati za hemioterapiju.
Pacijentkinje
koje
su bile uključene u registraciono ispitivanje nisu prethodno bile na
terapiji
trastuzumabom
ili
inhibitorom aromataze
(videti
odeljke
4.4
i
5.1).
Nisu
dostupni
podaci
o
efikasnosti
ove
kombinacije
u odnosu
na
trastuzumab
u kombinaciji
s
inhibitorom aromataze
u
navedenoj
populaciji
pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Tyverb sme da započne isključivo lekar
sa iskustvom u oblasti
primene
antitumorskih
lekova.
Tumori
sa prekomernom HER2 (ErbB2) ekspresijom su definisani
prema IHC3+,
ili IHC2+ sa
genskom
amplifikacijom ili
kao sama
genska
amplifikacija
HER2.
HER2 status
treba
biti
određen
primenom
2 od 20
preciznih i validiranih
metoda.
Doziranje
_Doziranje pri kombinovanoj_
_primeni leka Tyverb sa_
_kapecitabinom_