Tylan 200 injectie, oplossing voor injectie voor rund, kalf en varken

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TYLOSINE

Verfügbar ab:

Elanco GmbH

ATC-Code:

QJ01FA90

INN (Internationale Bezeichnung):

TYLOSINE

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

TYLOSINE 200 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Kalveren; Runderen; Varkens

Therapiebereich:

Tylosin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 28 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 16 dagen

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

2004-03-04

Fachinformation

BD/2021/REG NL 10100/zaak 867482
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 25 februari 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TYLAN 200 INJECTIE,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUND, KALF EN VARKEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
10100;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TYLAN 200
INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, KALF EN VARKEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10100, zoals aangevraagd d.d. 25 februari 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLAN 200 INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUND,
KALF EN VARKEN, REG NL 10100 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TYLAN 200 INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, KALF EN VARKEN,
REG NL 10100 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10100/zaak 867482
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10100/zaak 867482
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLAN 200 INJECTIE, oplossing voor injectie voor rund, kalf en varken.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine
200 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (volwassen rund, kalf) en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBR