Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO
KERN PHARMA S.L.
R05DA04
CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
2 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO 2 mg
VÍA ORAL
con receta
Codeína
TUSIKERN 2 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 250 ml Revocado 15/09/2016 No Comercializado
Anulado
2014-01-27
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TUSIKERN 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG Codeína fosfato hemihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tusikern y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tusikern 3. Cómo tomar Tusikern 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tusikern 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TUSIKERN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tusikern contiene codeína fosfato hemihidrato. Tusikern está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva (que no se acompaña de producción de moco) en adultos y niños mayores de 12 años. A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto analgésico y sedante leve. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TUSIKERN NO TOME TUSIKERN Si es alérgico al fosfato de codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques agudos de asma). Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si tiene colitis pseudomembranosa causada por antibióticos (cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas) o si presenta diarreas causadas por intoxicación, ya que al inhibir los movimientos del intestino podría aumentar el tiempo de contacto de la bacteria con la pared del intestino. Si padece estreñimiento, íleo paralítico o distensión abdominal. En estas situacion Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 2 mg de codeína fosfato hemihidrato. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada ml contiene 2,0 mg de aspartamo (E-951), 250,0 mg de sorbitol líquido no cristalizable (E-420) y 0,02 mg de azorrubina (E-122). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente de color rosado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y niños mayores de 12 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos: de 10 a 20 mg de codeína ( de 5 a 10 ml de solución) a intervalos de 4 a 6 horas hasta un máximo de 120 mg en 24 horas (60 ml). Población pediátrica: Niños menores de 12 años de edad: La codeína está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3). Niños de 12 a 18 años de edad: No se recomienda el uso de codeína en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4). Forma de administración Tusikern se administra por vía oral. La solución puede administrarse directamente o bien diluirse la dosis prescrita en agua u otro líquido no alcohólico. Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en pediatría, se recomienda realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador incluido en la presentación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, ataques agudos de asma y depresión respiratoria de cualquier grado, por el efecto depresor respiratorio de la codeína. En mujeres durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6). 2 de 7 Colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas o diarreas causadas por microorganismos invasivos como Escherichia coli, Salmonella o Shigella, ya que Lesen Sie das vollständige Dokument