Tuloxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

tulathromycine

Verfügbar ab:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-Code:

QJ01FA94

INN (Internationale Bezeichnung):

tulathromycine

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

tulathromycine 100 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapiebereich:

Tulathromycin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Vlees 22 dagen; Schapen Vlees 16 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Berechtigungsstatus:

IE/V/0396/001

Berechtigungsdatum:

2019-02-25

Fachinformation

BD/2021/REG NL 122430/zaak 921196
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 11 mei
2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TULOXXIN
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 122430;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TULOXXIN 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 122430, zoals aangevraagd d.d. 11 mei
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TULOXXIN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 122430 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TULOXXIN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN, REG NL 122430 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122430/zaak 921196
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bez