TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO # TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

TULATROMICINA

Verfügbar ab:

ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED

ATC-Code:

QJ01FA94

INN (Internationale Bezeichnung):

TULATROMICINA

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

TULATROMICINA 100

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einheiten im Paket:

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, TULAJECT 100 mg/ml, TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 50 ml # TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 100 ml # TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 250 ml # TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 50 ml # TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, TULAJECT 100 mg/ml SOLUCION INYECTAB

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiegruppe:

Bovino; Ovino; Porcino

Therapiebereich:

Tulatromicina

Produktbesonderheiten:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Queratoconjuntivitis infecciosa producida por Moraxella bovis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Porcino: Pododermatitis infecciosa producida por Dichelobacter nodosus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Sacudida de cabeza; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Movimientos anormales; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Berechtigungsstatus:

588928 Autorizado, 588929 Autorizado, 588930 Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-12-05

Gebrauchsinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TULAJECT 100 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner, Clonmel
Co Tipperary
Irlanda. E91T8Y6.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg, Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaject 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
Tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol
5 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin
partículas visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannhei-_
_mia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y
Mycoplasma bovis _sensibles a tula-
tromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes
del uso del medicamento
veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis _
sensible a tulatromicina.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con _ Acti-_
_nobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae Haemop-_
_hilus parasuis _y _Bordetella bronchiseptica _sensibles a
tulatromicina. Debe establecerse la pre-
sencia de enfermedad en el rebaño antes del uso del medicamen

Fachinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaject 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin
partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannheimia haemo-_
_lytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis
_sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes
del uso del medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis _sensible a
tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con _ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae
Haemophilus parasuis _y _Borde-_
_tella bronchiseptica _sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la
presencia de enfermedad en el rebaño
antes del uso del medicamento veterinario. El medicamento veterinario
solo debe usarse si se espera que
los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con _ Dichelobacter _
_nodosus _virulento que requiere tratamiento sistémico.
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de h