Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cefalexin-Monohydrat

Verfügbar ab:

Nextmune Italy S.r.l. (1011403)

ATC-Code:

QJ01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cephalexin monohydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Cefalexin-Monohydrat (13010) 1050 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-08-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italien
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italien
Mitvertreiber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde
Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff(e):
Cefalexin 1000 mg
(als Cefalexin-Monohydrat).
Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der
einen Seite und der Prägung U60
auf der anderen. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile teilbar.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des
Urogenitalsystems und der Haut,
örtlich begrenzten Infektionen des Weichteilgewebes und Infektionen
des Magen-Darm-Traktes, die
durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
2/5
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen
Cephalosporinen, anderen Substanzen aus der Gruppe der
Betalactam-Antibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und
Hamstern.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann nach der Anwendung des Tierarzneimittels
Übelkeit, Erbrechen oder
Durchfall auftreten.
In seltenen Fällen kann Überempfindlichkeit auftreten. Bei Fällen
von
Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzusetzen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Eine Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Cefalexin
1000
mg
(als Cefalexin-Monohydrat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Filmtabletten
Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der
einen
Seite und der Prägung U60 auf der anderen.
Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile teilbar.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des
Urogenitalsystems und der Haut, örtlich begrenzten Infektionen des
Weichteilgewebes und Infektionen des Magen-Darm-Traktes, die durch
Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Substanzen aus der Gruppe
der Betalactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und
Hamstern.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Möglichkeit auf der
Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten
Bakterien
und unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen
für den
Einsatz von antimikrobiellen Substanzen erfolgen.
Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die
Prävalenz
Cefalexin-resistenter
Bakterien
erhöhen
und
außerdem
die
Wirksamkeit anderer antimikrobieller Therapien, die Betalactam
enthalten,
herabsetzen, aufgrund potentieller