Tsefalen 1000 mg Filmomhulde tablet

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Celafexinemonohydraat

Verfügbar ab:

Icf Industria Chimica Fine

ATC-Code:

QJ01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cefalexin Monohydrate

Dosierung:

1000 mg

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

Celafexinemonohydraat

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiegruppe:

hond

Therapiebereich:

Cefalexin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 426702-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426702-02 - De grootte van de verpakking: 104 (13 x 8) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426702-03 - De grootte van de verpakking: 32 (4 x 8) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Niet gecommercialiseerd

Gebrauchsinformation

Notice – version NL
TSEFALEN 1000 MG
BIJSLUITER
Tsefalen 1000 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italië
Tel [phone]
Fax [phone]
e-mail: [e-mail]
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 1000 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg cefalexine (als
cefalexinemonohydraat).
Oranjegekleurde langwerpige filmomhulde tabletten, met aan de ene
zijde een breuklijn en met U60
gegraveerd aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke
delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, het urogenitale
systeem en de huid, lokale
infecties in zacht weefsel en maagdarminfecties veroorzaakt door voor
cefalexine gevoelige bacteriën.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
Na toediening van het diergeneesmiddel kunnen in zeer zeldzame
gevallen misselijkheid, braken en/of
diarree optreden.
Notice – version NL
TSEFALEN 1000 MG
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In gevallen van
overgevoeligheidsreacties dient
de behandeling gestopt te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 1

Fachinformation

RCP – version NL
TSEFALEN 1000 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 1000 mg filmomhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perfilmomhulde tablet :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
1000 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Oranjegekleurde langwerpige filmomhulde tabletten, met aan de ene
zijde een breuklijn en met U60
gegraveerd aan de andere zijde.
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, het urogenitale
systeem en de huid, lokale
infecties in zacht weefsel en maagdarminfecties veroorzaakt door voor
cefalexine gevoelige bacteriën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
_Geen._
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel dient waar mogelijk gebaseerd te zijn
op gevoeligheidstesten van
de bacteriën die uit het dier zijn geïsoleerd en men dient rekening
te houden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën
dat
resistent
is
tegen
cefalexine
verhogen
ende
effectiviteit
van
andere
bèta-lactam
antimicrobiële behandelingen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie. Daarom
mag afwijking van de instructies uitsluitend worden ondernomen volgens
een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierena