Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Truxima ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Truxima Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Truxima Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit stage III-IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Truxima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Truxima oder Patienten behandelt wurden, die auf frühere Truxa plus Chemotherapie nicht ansprachen, liegen nur begrenzte Daten vor. Rheumatoide arthritisTruxima in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit der anderen disease modifying anti rheumatic drugs (DMARD) EINSCHLIESSLICH einer oder mehrerer Therapien mit tumornekrosefaktor (TNF) - Hemmern. Truxima hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitisTruxima, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Autorisiert
2017-02-17
77 B. PACKUNGSBEILAGE 78 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRUXIMA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TRUXIMA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Rituximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Truxima und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten? 3. Wie ist Truxima anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Truxima aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRUXIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS TRUXIMA IST Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B- Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle. WOFÜR TRUXIMA ANGEWENDET WIRD Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben: A) NON-HODGKIN-LYMPHOM Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die B- Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. Bei Erwachsenen kann Truxima entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten, die Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab. Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab. Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer Antikörper (Maus/Mensch). Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus humanem IgG 1 und die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium. Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,3 – 6,8 und einer Osmolalität von 329 - 387 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Truxima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Truxima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt. Eine Truxima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesproche Lesen Sie das vollständige Dokument