Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trospiumchlorid

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

GO4BD09

INN (Internationale Bezeichnung):

Trospium chloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Trospiumchlorid (07051) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10259354 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10259360 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10259377 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-10-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TROSPIUM ARISTO 15 MG FILMTABLETTEN
TROSPIUM ARISTO 20 MG FILMTABLETTEN
TROSPIUM ARISTO 30 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trospium Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospium Aristo beachten?
3.
Wie ist Trospium Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trospium Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TROSPIUM ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trospium Aristo ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung
der Muskulatur der inneren
Organe)
-
zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungen
[Inkontinenz] unklarer Ursache) oder
-
der Detrusor-Hyperreflexie (Blasenentleerungsstörungen aufgrund
bestimmter
Nervenstörungen) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang,
starker nicht unterdrückbarer
Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit
starkem Harndrang.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROSPIUM ARISTO BEACHTEN?
TROSPIUM ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Trospium Aristo 30 mg Filmtablette enthält 30 mg
Trospiumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 168,49 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Trospium Aristo 30 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einer Bruchkerbe auf einer
Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der
Detrusor-Hyperreflexie mit den
Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach
Abwägung von individueller
Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosis vom behandelnden
Arzt auf 30 mg gesenkt
werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle vorgegeben.
_ _
TAGESDOSIS
DOSIERUNG
ENTSPRECHENDE EINZELDOSIS
45 mg
(empfohlene
Tagesdosis)
3-mal täglich ½ Filmtablette
oder
morgens 1 Filmtablette und
abends ½ Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
30 mg Trospiumchlorid
15 mg Trospiumchlorid
30 mg
2-mal täglich ½ Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
_ _
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung
(Kreatinin-Clearance
zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m
2
) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der
Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
2
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg oder 1-2 x 15 mg jeden
zweiten Tag. Die individuelle
Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit bestimmt werden.
Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollten das
Arzneimittel zusammen mit einer
Mahlzeit einnehmen.
_ _