Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-02-2021

Wirkstoff:
DROSERA (HAB)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
DROSERA (HAB)
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00263
Berechtigungsdatum:
2006-11-25

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“

Drosera D3, Drosera D6, Drosera D12

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten

„Similasan“ beachten?

Wie sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ und wofür

werden sie angewendet?

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

trockener Husten,

Reizhusten,

Hustenanfälle (besonders nachts).

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten

„Similasan“ beachten?

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ dürfen nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch gegen Drosera oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose oder andere

vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Einzeldosis.

Wie sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 6 Jahren:

5 Tropfen in Wasser verdünnt

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

10 Tropfen

Bei Hustenanfällen: Viertel- oder halbstündlich. Mit zunehmender Besserung weniger häufig.

Bei mäßigem Husten und zum Ausheilen: Mindestens 3 x pro Tag.

Tropfen direkt auf die Zunge geben oder mit sehr wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Für Kinder stets verdünnen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ bei Kindern unter

6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten

„Similasan“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten

„Similasan“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 g (= 59 Tropfen) enthält: 600 mg Drosera D3, 200 mg Drosera D6, 200 mg Drosera D12.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96% (Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol.%)

Wie Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ aussehen und Inhalt der

Packung

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ sind eine farblose Lösung und in

Packungen zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00263

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g (= 59 Tropfen) enthält: 600 mg Drosera D3, 200 mg Drosera D6, 200 mg Drosera D12.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

trockener Husten,

Reizhusten,

Hustenanfälle (besonders nachts).

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

aus-schließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 6 Jahren: 5 Tropfen in Wasser verdünnt

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 10 Tropfen.

Bei akuten Beschwerden: Viertel- oder halbstündlich. Mit zunehmender Besserung weniger häufig.

Bei chronischen Beschwerden und zum Ausheilen: Mindestens 3 x pro Tag.

Art der Anwendung

Tropfen direkt auf die Zunge geben oder mit sehr wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

Die Anwendung von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ bei Kindern unter

6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Wenn

Beschwerden

trotz

Behandlung

länger

Tage

anhalten

oder

schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Einnahme

homöopathischer

Arzneimittel

können

sich

vorhandenen

Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ haben keinen oder vernachlässigbaren

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tropfen gegen Reizhusten und trockenen Husten „Similasan“ sind ein homöopathisches

Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des

Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund

hohen

Verdünnungen

sind

für

Anwendung

Menschen

keine

besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96%

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht

Nähe

starker

elektromagnetischer

Felder

lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss und transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit

50 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 3-00263

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.11.2006 / 14.06.2012

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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