TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

boszentán

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

bosentan

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 01 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 03 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 04 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 05 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22904 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; BOSENTAN CIPLA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23387; BOCLEER 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24301

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2015-08-28

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TROCORDIS 62,5 MG FILMTABLETTA
TROCORDIS 125 MG FILMTABLETTA
boszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trocordis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trocordis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trocordis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trocordis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROCORDIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trocordis tabletta boszentánt tartalmaz, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő
hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Trocordis ezért
értágító hatású, és az
„endotelinreceptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Trocordis a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
-
PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azokban az erekben idéz elő
vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív
felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a
nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó
oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A
Trocordis tág�

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trocordis 62,5 mg filmtabletta
Trocordis 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trocordis 62,5
mg filmtabletta
62,5 mg boszentánt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Trocordis 125
mg filmtabletta
125 mg boszentánt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Trocordis 62,5
mg filmtabletta
Halványsárga színű, kerek (6 mm átmérőjű), mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
„111”, a másikon „A” bevéséssel.
Trocordis 125
mg filmtabletta
Halványsárga színű, hosszúkás (10,7 mm × 5,1 mm méretű),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán „117”, a másikon „A” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelése, a WHO szerinti III.
funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatásossága az alábbi kórképekben igazolt:
-
Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás
hypertonia.
-
Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis
tüdőbetegség nélküli secundaer
pulmonalis arteriás hypertonia.
-
Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonalis keringés
felé irányuló shunt-höz és
Eisenmenger szindrómához társuló pulmonalis arteriás hypertonia.
Némi javulás a pulmonalis arteriás hypertonia WHO szerinti II.
funkcionális stádiumban lévő
betegeknél is kimutatható volt (lásd 5.1 pont).
A boszentán az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának
csökkentésére is javallott, a szisztémás
sclerosisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő
betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Pulmonalis arteriás hypertonia _
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésében jártas orvos kezdheti el és
monitorozhatja.
A gyógyszerhez mellékelték a Betegfigyelm