Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
retigabine
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Trobalt huwa indikat bħala trattament adjunctive ta ' droga reżistenti b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti li għandhom 18-il sena jew aktar bl-epilessija, fejn oħra tagħqid xieraq tad-droga, ġew ippruvati inadegwati jew ma jkunux ġew tollerat.
Revision: 12
Irtirat
2011-03-27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 113 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TROBALT 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TROBALT 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TROBALT 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TROBALT 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TROBALT 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Retigabine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trobalt 3. Kif għandek tieħu Trobalt 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trobalt 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TROBALT U GĦALXIEX JINTUŻA Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine. Trobalt huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa _mediċini kontra l-epilessija_ . Huwa jaħdem billi jilqa’ kontra attività żejda fil-moħħ li tikkawża aċċessjonijiet epilettiċi (msejħa wkoll attakki). Trobalt jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda mill-moħħ (aċċessjoni parzjali), li jaf jew jaf ma testendiex għal partijiet akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (ġeneralizzazzjoni sekondarja). Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini anti-epilettiċi oħrajn biex jikkura adulti li jibqgħu jesperjenzaw aċċessjonijiet u fejn kombinazzjonijiet oħrajn ta’ mediċini anti-epilettiċi ma jkunux ħadmu sew. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TROBALT TIĦUX TROBALT • jekk inti a Lesen Sie das vollständige Dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ retigabine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli vjola,tondi, miksijin b’rita ta’ 5.6 mm, immarkati b’“RTG 50” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trobalt huwa indikat biex jiżdied mal-kura ta’ aċċessjonijiet b’bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja reżistenti għall-mediċini f'pazjenti ’l fuq minn 18-il sena bl-epilessija, fejn ingħatat prova li kombinazzjonijiet xierqa ma’ prodotti mediċinali oħrajn huma inadegwati jew ma ġewx ittollerati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Trobalt għandu jiżdied ftit ftit, skont ir-rispons individwali tal-pazjent, sabiex jintlaħaq l-aħjar bilanċ bejn l-effikaċja u t-tollerabbiltà. L-ogħla doża totali ta’ kuljum tal-bidu hija ta’ 300 mg (100 mg tliet darbiet kuljum). Minn hemm ’il quddiem id-doża totali ta’ kuljum tiżdied b’massimu ta’ 150 mg kull ġimgħa, skont ir-rispons u t- tollerabbiltà individwali tal-pazjent. Doża ta’ manteniment effettiva hija mistennija li tkun bejn 600 mg/jum u 1,200 mg/jum. L-ogħla doża totali ta’ manteniment hija 1,200 mg/kuljum. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dożi ogħla minn 1,200 mg/jum ma ġewx ippruvati. Jekk il-pazjenti jaqbżu doża waħda jew aktar, huwa rrakkomandat li huma jieħdu doża waħda malli jiftakru. Wara li wieħed jieħu d-doża maqbuża, għandhom jitħallew jgħaddu mill-inqas 3 sigħat qabel tittieħed id-doża li jkun imiss imbagħad għandha terġa’ tinbeda l-iskeda ta’ teħid tad-dożi normali. Meta jitwaqqaf Trobalt, id-doża għandha titnaqqas fuq perjodu ta’ mill-inqas 3 ġimgħat (ara sezzjoni 4.4). 2 Prodott mediċinali li m’għad Lesen Sie das vollständige Dokument