TRIXID 1000 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

PEMETREXEDUM

Verfügbar ab:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC-Code:

L01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

PEMETREXEDUM

Dosierung:

1000mg

Darreichungsform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Therapiegruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Produktbesonderheiten:

13748/2021/01 Cutie cu 1 flac. incolor din sticla tip I, cu capacitate de 50 ml, cu 1000 mg pemetrexed; 8825/2016/01 Cutie cu 1 flac. incolor din sticla tip I, cu capacitate de 50 ml, cu 1000 mg pemetrexed;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13746/2021/01 _Anexa_
_1 _ NR. 13747/2021/01 NR. 13748/2021/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRIXID 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TRIXID 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TRIXID 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trixid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Trixid
3.
Cum se utilizează Trixid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trixid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRIXID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trixid este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Trixid este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament
anticancer, ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la care nu
s-a administrat anterior chimioterapie.
Trixid este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar
în stadiu avansat.
Trixid poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu
avansat, dacă boala dumneavoastră a
răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată
după chimioterapia inițială.
Trixid este, de asemenea, utilizat ca tratament la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror
boală a progresat, după ce s-

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13746/2021/01 _Anexa 2 _
_ _NR. 13747/2021/01 NR. 13748/2021/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trixid 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trixid 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trixid 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100, 500 sau 1000 mg (sub formă de
pemetrexed disodic
hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 100 mg conţine sodiu, aproximativ 11 mg (<1 mmol).
Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg (2,35
mmoli).
Fiecare flacon a 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg (4,70
mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil, la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Trixid este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere
în cazul neoplasmului pulmonar local
avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimiotereapia pe bază
de platină (vezi pct. 5.1).
2
Trixid este indicat ca monoterapie în tratamentul de li