Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TREPROSTINIL NATRIUM
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
B01AC21
TREPROSTINIL SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-07-18
_ _ _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRISUVA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRISUVA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRISUVA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRISUVA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG (Wirkstoff: Treprostinil-Natrium) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trisuva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trisuva beachten? 3. Wie ist Trisuva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trisuva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRISUVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TRISUVA? Der Wirkstoff von Trisuva ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. WOFÜR WIRD TRISUVA ANGEWENDET? Trisuva wird zur Behandlung einer idiopathischen (ohne bekannte Ursache) oder erblichen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; „Lungenhochdruck“) bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren Beschwerden angewendet. Die pulmonal Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trisuva 1 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil als Treprostinil- Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: maximal 36,8 mg pro Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. pH-Wert: 6,0 bis 7,2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III. Trisuva wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Trisuva wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschließlich schweren Bakteriämien, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung. Die intravenöse Dauerinfusion soll Patienten vorbehalten bleiben, die mit einer subkutanen Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die die subkutane Gabe nicht vertragen und bei denen diese Gefahren als akzeptabel angesehen werden. Die Behandlung ist von Fachärzten, die erfahren sind in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie, einzuleiten und zu kontrollieren. Dosierung _ERWACHSENE_ Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie 2 Die Behandlung ist unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort einzuleiten, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist. Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei schlechter Verträglichkeit dieser Anfangsdosis soll die Infusi Lesen Sie das vollständige Dokument