Triprim 300 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TRIMETHOPRIM
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J01EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIMETHOPRIM
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Trimethoprim
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20196
Berechtigungsdatum:
1993-10-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Triprim 300 mg – Tabletten

Wirkstoff: Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Triprim 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Triprim 300 mg beachten?

Wie ist Triprim 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Triprim 300 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Triprim 300 mg und wofür wird es angewendet?

Triprim

enthält

Wirkstoff

Trimethoprim,

Vermehrung

Bakterien

hemmend wirkt.

Der Wirkungsbereich umfasst die häufigsten Erreger von Infektionen der Atemwege, des Verdauungs-

und Harntraktes.

Triprim

wird

einer

Reihe

Infektionen,

hervorgerufen

durch

Trimethoprim-

empfindliche Erreger, angewendet.

Dazu gehören:

Akute, chronische bzw. wiederholt auftretende Infektionen des Harntraktes

Akute und chronische Infektionen der Atemwege

Infektionen des Verdauungstraktes

Salmonelleninfektionen (Typhus, Paratyphus)

Reisedurchfall (Coli, Salmonellen, Shigellen)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Triprim 300 mg beachten?

Triprim 300 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trimethoprim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Schäden des blutbildenden Systems, z. B. Blutplättchenmangel, Mangel an bestimmten

weißen Blutzellen, bestimmte Formen der Blutarmut (Methämoglobinämie, megaloblastische

Anämie),

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Sie an Gelbsucht leiden,

bei Kindern mit einem sogenannten fragilen X-Chromosom und verzögerter geistiger

Entwicklung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triprim 300 mg einnehmen.

Bei leichten Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutbildstörungen, Patienten mit Neigung zu

Folsäuremangel und bei einer Langzeitbehandlung (länger als 14 Tage) mit Triprim 300 mg sollten

regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktionswerte sowie monatliche Blutbildkontrollen

durchgeführt werden. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes.

Beim Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeartigen Symptomen unter der Behandlung

mit Triprim 300 mg müssen sofortige Blutbildkontrollen durchgeführt werden, da sich dahinter eine

nichtinfektionsbedingte Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis) verbergen könnte. In diesem

Fall informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Triprim 300 mg können

durch eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) bedingt sein, und die

Behandlung mit Triprim 300 mg darf nicht fortgesetzt werden. Falls Sie unter solchen Beschwerden

leiden, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die

Magen-Darmtätigkeit dürfen nicht angewendet werden

Triprim 300 mg sollte nicht in den Behandlungspausen bei Chemotherapie angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Malaria- oder Tumorbehandlung sind besondere Kontrollmaßnahmen durch Ihren

Arzt erforderlich.

Bei länger dauernder Behandlung/vorbeugender Behandlung kann es zu einer Überwucherung nicht

empfindlicher Keime bzw. Pilze kommen.

gleichzeitige

Verabreichung

Triprim

bestimmten

Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter

Kaliumspiegel

Blut)

führen.

Symptome

einer

schweren

Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei älteren Patienten, sowie Patienten mit vermutetem Folsäuremangel kann vom Arzt die zusätzliche

Gabe von Folsäure verordnet werden.

Wenn Sie an Phenylketonurie (seltene angeborene Stoffwechselstörung) leiden, können Sie Triprim

300 mg einnehmen, vorausgesetzt Sie ernähren sich streng phenylalaninarm.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da

regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnungswerte erforderlich sind (siehe Abschnitt „Einnahme von

Triprim 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Triprim 300 mg sollten Sie sich nicht unnötig dem Sonnenlicht und der

Bestrahlung mit UV-Licht (Solarium) aussetzen, da es zu Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) kommen kann.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva (die „Pille“) ist bei

gleichzeitiger

Anwendung

Triprim

Frage

gestellt.

Daher

sollten

während

Behandlung mit Triprim 300 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondom) zusätzlich

angewendet werden.

Beim

Auftreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B.

Gesichts-,

Zungen-

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege) muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

In diesem Fall ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Triprim 300 mg kann bestimmte Laborergebnisse beeinflussen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Triprim 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Vor Laboruntersuchungen informieren Sie

bitte den Arzt über die Einnahme von Triprim 300 mg.

Einnahme von Triprim 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wird Triprim 300 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sich diese in

ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Primidon, Barbiturate)

oder Tumoren (Methotrexat) wird durch Trimethoprim verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Pyrimethamin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Malaria) kann es

zu einer Störung der Blutbildung kommen.

Eine

Chemotherapie

verstärkt

hemmende

Wirkung

Trimethoprim

Knochenmarkfunktion.

Wirkung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulanzien)

wird

durch

Trimethoprim verstärkt.

Durch Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) wird die Wirkungsdauer von

Trimethoprim verkürzt.

Eine vorübergehende Schädigung der Nierenfunktion ist bei gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim

und Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die körpereigene Abwehr) möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim und ACE-Hemmern (Herz- und Blutdruckmittel) oder

kaliumsparenden Diuretika (harntreibende Arzneimittel) kann, insbesondere bei älteren Patienten, bei

HIV-Infizierten

oder

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

einer

Erhöhung

Kaliumwertes

Blut

führen.

entsprechenden

Fällen

sollte

eine

regelmäßige

Kontrolle

Kaliumwertes erfolgen.

gleichzeitige

Einnahme

Spironolacton

(Entwässerungsmittel)

kann

einer

schweren

Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumspiegel im Blut) führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim und Rosiglitazon und Repaglinid (beides Arzneimittel

zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneistoffe

verstärken.

gleichzeitige

Einnahme

Trimethoprim

Dapson

(Arzneimittel

Behandlung

Tuberkulose) kann zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Wirkstoffe führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim und Lamivudin und Zidovudin (beides Arzneimittel

gegen das AIDS-Virus), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) oder Procainamid

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann den Blutspiegel dieser Arzneistoffe erhöhen.

Die empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva (die „Pille“) kann bei gleichzeitiger

Einnahme

Triprim

vermindert

werden

(siehe

auch

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen).

Beeinflussung von Laborergebnissen:

Triprim 300 mg kann bestimmte Laboruntersuchungen (bestimmte Labortests für die Bestimmung von

Methotrexat im Blut, Bestimmung von Kreatinin im Blut, Kreatinin-Clearance, die Leberwerte GOT

und GPT, Harnstoff im Blut) beeinflussen.

Einnahme von Triprim 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Triprim 300 mg kann mit reichlich Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden; wenn es

zu Reizungen des Magen-Darm-Traktes kommt, ist die Einnahme zu den Mahlzeiten möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Trimethoprim

Plazentaschranke

passieren,

Muttermilch

übertreten

Folsäurestoffwechsel des ungeborenen Kindes bzw. Säuglings beeinträchtigen kann, soll Triprim 300

mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Triprim 300 mg-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wie ist Triprim 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei

Unkomplizierten Harnwegsinfektionen:

Erwachsene und Jugendliche

über 12 Jahre erhalten 2 x täglich ½ bzw. 1 x täglich 1 Tablette

(150 - 300 mg).

Akuten Infektionen:

Erwachsene und Jugendliche

über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 2 x ½ bzw. 1 x 1 Tablette täglich

(der Dosierungsbereich liegt bei 200 bis 400 mg*).

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2 x 200 mg* täglich.

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen soll 2 Tabletten (600 mg) nicht überschreiten.

akuter unkomplizierter Harnwegsinfektion

ist eine "single-dose-Therapie" möglich:

1 x 2 Tabletten (Dosierungsbereich: 400 - 600 mg*).

Langzeitbehandlung/Vorbeugung

wird

immer

wiederkehrenden

Erkrankungsverläufen

durchgeführt.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten 1 x täglich 100 mg* (abends).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom Arzt individuell in

Abhängigkeit von Laborwerten festgesetzt. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung

dürfen Triprim 300 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Triprim 300 mg darf nicht

eingenommen werden“).

Spezielle Dosierungsempfehlung:

Salmonelleninfektionen (Typhus): 2 x täglich 200 mg über 14 Tage*

Reisedurchfall: 2 x täglich 200 mg über 5 Tage*

* Hierfür stehen Triprim 100 mg-Tabletten bzw. Triprim 200 mg-Tabletten zur Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren

Triprim 300 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Bei Auftreten von Magenbeschwerden sollen die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

akuten

Infektionen

beträgt

Therapiedauer

meist

5-10

Tage.

Nach

Abklingen

Krankheitssymptome soll die Behandlung noch 2-3 Tage fortgesetzt werden.

Die Langzeitvorbeugung immer wiederkehrender Harnwegsinfektionen wird im Allgemeinen über 6

Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Triprim 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung (nach Einnahme von 1 g Trimethoprim oder mehr) können folgende

Symptome

auftreten:

Magen-Darmbeschwerden

(wie

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall),

Gesichtsschwellung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Depressionen und Anstieg der Transaminasen

(Leberwerte).

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung

des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Triprim 300 mg vergessen haben

Eine versäumte Anwendung von Triprim 300 mg sollten Sie unverzüglich nachholen. Nehmen Sie

jedoch bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Beachten Sie bitte,

dass

dieses

Arzneimittel

dann

sicher

ausreichend

wirken

kann,

wenn

regelmäßig

eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Triprim 300 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Um eine Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, ist die

Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch wenn eine Besserung der

Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Triprim 300 mg auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Infektionen

durch

Pilze

oder

nicht

empfindliche

Bakterien

langfristiger

oder

wiederholter Anwendung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

hoher

Dosierung

über

längere

Zeit

sind

durch

Beeinflussung

Folsäurestoffwechsels Blutbildveränderungen möglich (Blutplättchenmangel, Mangel an bestimmten

weißen Blutzellen, bestimmte Formen der Blutarmut) (besondere Vorsicht bei älteren Patienten); diese

normalisieren sich wieder durch Gabe von Folinsäure (Calciumfolinat).

Nicht bekannt: verminderte Bildung der Blutzellen im Knochenmark.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: fleck- und knötchenförmige und masernähnliche Hautausschläge mit Juckreiz.

Selten:

schwere

plötzlich

auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen

Form

Nesselsucht

(Urtikaria), Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Atemnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichen

Schock

(siehe

Abschnitt

unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

nichtinfektionsbedingte

Gehirnhautentzündung

oder

Symptome

ähnlich

einer

Gehirnhautentzündung.

Selten: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung im vorderen Abschnitt des Augeninneren (Uveitis anterior).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Magenschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Entzündung

Zungenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen).

Schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie können auf eine pseudomembranöse

Enterokolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) hinweisen, die sofort behandelt werden muss (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung mit Gallenstau.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten:

bestimmte

entzündliche

Hauterkrankung

Rötung

Blasenbildung

(Erythema

multiforme).

Sehr

selten:

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen

Haut

(z.B.

Sonnenbrand-ähnliche

Hautreaktionen), schwerwiegende Hauterkrankungen, wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom, sogenanntes Syndrom der verbrühten Haut), Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative

Dermatitis, Hautausschlag aufgrund einer Arzneimittelallergie.

Nicht bekannt: Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

In Tierversuchen sind keine Störungen der Fruchtbarkeit beschrieben worden, jedoch liegen Hinweise

auf Störungen der Spermienbildung bei Männern nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit

Trimethoprim vor.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Fieber.

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg bestimmter Laborwerte (Transaminasen, Bilirubin, BUN und Kreatinin).

Sehr selten: Anstieg des Kaliumwertes im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Triprim 300 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Triprim 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trimethoprim

1 Tablette enthält 300 mg Trimethoprim.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Povidon,

Talkum,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine.

Wie Triprim 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Triprim 300 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Kreuzbruchkerbe, abgeschrägt an beiden

Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Triprim 300 mg ist in Packungen mit 5 und 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.:

1-20196

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Sofortige Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung, reichliche intravenöse

Flüssigkeitszufuhr

Harnsäuerung

(dadurch

beschleunigte

Elimination

Trimethoprim).

Trimethoprim

kann

durch

Hämodialyse

Plasma

entfernt

werden.

Zusätzlich

sollten

Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei chronischer Überdosierung und dadurch bedingter Knochenmarkdepression soll die Therapie

unterbrochen werden und der Patient bis zur Normalisierung des Blutbildes mit Folinsäure behandelt

werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Triprim 300 mg – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 300 mg Trimethoprim.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Kreuzbruchkerbe, abgeschrägt an beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Triprim ist bei einer Reihe von Infektionen, hervorgerufen durch trimethoprimempfindliche Erreger,

indiziert.

Dazu gehören:

Akute, chronische bzw. rezidivierende Infektionen des Harntraktes

Akute und chronische Infektionen des Respirationstraktes

Infektionen des Verdauungstraktes

Salmonelleninfektionen (Typhus, Paratyphus)

Reisediarrhoe (E. coli, Salmonellen, Shigellen)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten 2 x 150 mg

bzw. 1 x 300 mg täglich.

Akute Infektionen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten 200 bis 400 mg täglich in zwei Einzeldosen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 200 mg täglich in zwei Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen soll 600 mg nicht überschreiten.

Bei akuter unkomplizierter Harnwegsinfektion ist eine "single-dose-Therapie" möglich: 1 x 400 - 600 mg.

Langzeittherapie/Prophylaxe: wird bei chronisch rezidivierenden Erkrankungsverläufen durchgeführt.

Dabei erhalten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1 x täglich 100 mg (abends).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatininclearance von 30 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bis zu einem

Kreatininclearancewert von 10 ml/min wird eine Tagesdosis von 100 mg beim Erwachsenen für sicher

erachtet. Unter 10ml/min ist die Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Spezielle Dosierungsempfehlung:

Typhus:

2 x 200 mg/Tag über 14 Tage

Reisediarrhoe:

2 x 200 mg/Tag über 5 Tage

Zur genauen Dosierung stehen zusätzlich Triprim 100 mg-Tabletten bzw. Triprim 200 mg-Tabletten zur

Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren

Triprim wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Irritationen soll die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

akuten

Infektionen

beträgt

Therapiedauer

meist

5-10

Tage.

Nach

Abklingen

Krankheitssymptome soll die Behandlung noch 2-3 Tage fortgesetzt werden.

Die Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen wird im Allgemeinen über 6 Wochen bis

zu 6 Monaten durchgeführt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen

Bestandteile

Schäden

blutbildenden

Systems

(z.B.

Thrombozytopenie,

Leukozytopenie,

Methämoglobinämie, Granulozytopenie, megaloblastische Anämie)

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Ikterus

Fragiles X-Chromosom in Verbindung mit geistiger Retardierung bei Kindern

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

leichten

Leber-

Nierenfunktionsstörungen,

abnormem

Blutbild,

Patienten

Neigung

Folsäuremangel und bei längerdauernder Behandlung mit dem Präparat sind regelmäßige Leber- und

Nierenfunktions- sowie Blutbildkontrollen (einschließlich Differentialblutbild; in 4wöchigen Abständen)

angezeigt.

Beim Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeartigen Symptomen unter der Therapie mit

Triprim müssen sofortige Blutbildkontrollen durchgeführt werden, da sich dahinter eine aseptische

Meningitis verbergen könnte.

Beim Auftreten von schweren anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie mit Triprim ist

eine

pseudomembranöse

Enterokolitis

denken,

sofort

behandelt

werden

muss.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Unter der Einnahme von Trimethoprim kann es – vor allem bei starker UV-Lichtexposition – zu

phototoxischen Hautreaktionen kommen.

Aufgrund

knochenmarksuppressiven

Wirkung

Trimethoprim

sollten

Patienten

unter

Malariaprophylaxe oder antineoplastischer Chemotherapie besonders sorgfältig überwacht werden. In den

Intervallen einer antineoplastischen Chemotherapie sollte keine Behandlung mit Trimethoprim erfolgen,

Wiederherstellung

Knochenmarkfunktion

zwischen

einzelnen

Therapiezyklen

gewährleisten.

Bei älteren Patienten sowie Patienten mit vermutetem Folsäuremangel sollte Trimethoprim mit Vorsicht

eingesetzt werden. Wenn Blutbildstörungen auftreten, können diese durch Verabreichung von Folinsäure

(Calciumfolinat)

korrigiert

werden,

ohne

antibakterielle

Wirksamkeit

Trimethoprim

beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekannterweise eine Hyperkaliämie verursachen,

wie z.B. Trimethoprim, zusammen mit Spironolacton kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.

Bei langzeitigem Einsatz von Trimethoprim in Pflege- oder Krankenanstalten kann es wie bei gewissen

antibiotisch

wirksamen

Substanzen

einer

Resistenzentwicklung

Entstehung

Hospitalismuskeimen kommen. Die Langzeittherapie mit Trimethoprim ist daher stets begleitet von

regelmäßigen bakteriologischen Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Bei Langzeittherapie/Prophylaxe ist auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze zu achten.

Beim

Auftreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B.

Gesichts-,

Zungen-

Kehlkopfschwellungen

Einengung

Atemwege,

Anaphylaxie)

muss

Therapie

sofort

abgebrochen

werden

entsprechende

Notfallmaßnahmen

(z. B.

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Trimethoprim kann zu Störungen des Phenylalanin-Metabolismus führen. Dies ist jedoch bei Patienten mit

Phenylketonurie, die eine adäquate Diät einhalten, ohne klinische Bedeutung.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Triprim in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Triprim andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulanzien vom Warfarintyp

Trimethoprim

kann

Wirkung

Antikoagulanzien

verstärken.

Deshalb

sind

regelmäßige

Blutgerinnungskontrollen angezeigt.

Arzneimittel,

die

Folsäuremangelzustände

hervorrufen,

wie

Phenytoin,

Primidon,

Barbiturate

oder

Methotrexat

Wegen der Folsäure-antagonistischen Eigenschaften von Trimethoprim kann die Substanz theoretisch die

Inzidenz

Folsäuremangelzuständen

(wie

z.B.

Blutbildungsstörungen)

durch

andere

Pharmaka

verstärken. Außerdem hemmt Trimethoprim den Metabolismus von Phenytoin in der Leber und kann

dadurch eine Wirkungsverstärkung dieser Substanz hervorrufen.

Spironolacton

Neben

anderen

Arzneimitteln,

bekanntermaßen

eine

Hyperkaliämie

verursachen,

kann

gleichzeitige

Anwendung

Trimethoprim

Spironolacton

einer

klinisch

relevanten

Hyperkaliämie führen.

ACE-Hemmer oder kaliumsparende Diuretika

gleichzeitige

Einnahme

Trimethoprim

kann,

insbesondere

älteren

Patienten,

HIV-

Infizierten

oder

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion,

einer

Erhöhung

Serum-

Kaliumspiegels

führen.

entsprechenden

Fällen

sollte

eine

regelmäßige

Kontrolle

Serum-

Kaliumspiegels erfolgen.

Rosiglitazon und Repaglinid

gleichzeitige

Einnahme

Trimethoprim

kann

Serumspiegel

dieser

oralen

Antidiabetika

erhöhen und deren hypoglykämische Wirkung verstärken.

Ciclosporin

Eine

reversible

Schädigung

Nierenfunktion

gleichzeitiger

Gabe

Trimethoprim

Ciclosporin möglich.

Rifampicin

Durch Rifampicin wird die Eliminationshalbwertszeit des Trimethoprim verkürzt.

Pyrimethamin

gleichzeitiger

Verabreichung

Trimethoprim

Pyrimethamin

kann

Störungen

Blutbildung (insbesondere megaloblastische Anämie) kommen.

Dapson

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Wirkstoffe

führen.

Lamivudin und Zidovudin,

Digoxin,

Procainamid

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann den Serumspiegel dieser Substanzen erhöhen.

Orale Kontrazeptiva

Die Wirkung von oralen Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Einnahme von Trimethoprim vermindert

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine

antineoplastische

Chemotherapie

verstärkt

knochenmarkssuppressive

Wirkung

Trimethoprim.

Beeinflussung von Laborergebnissen:

Trimethoprim

stört

Labortests

für

Serum-Methotrexat,

denen

Dihydrofolat-Reduktase

Lactobacillus casei verwendet wird.

Trimethoprim kann die Bestimmung von Serum-/Plasma-Kreatinin mit der Jaffe’-Reaktion beeinflussen

und zu einer Überschätzung der Kreatininkonzentration um ca. 10% führen. Durch funktionelle Hemmung

der tubulären Sekretion von Kreatinin kann es ferner zu einer Verringerung der Kreatinin-Clearance

kommen.

Weitere, eventuell verfälschte Laborwerte unter Trimethoprim-Therapie: sGOT, sGPT, Blutharnstoff.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Trimethoprim

Plazentaschranke

passieren,

Muttermilch

übertreten

Folsäuremetabolismus

Feten

bzw.

Säuglings

beeinträchtigen

kann,

soll

Triprim

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Triprim hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

1/1 000 und < 1/100

Selten:

1/10 000 und < 1/1 000

Sehr selten:

< 1/10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Infektionen

durch

Pilze

oder

resistente

Bakterien

langfristiger

oder

wiederholter

Anwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: bei hoher Dosierung über längere Zeit sind durch Beeinflussung des Folsäuremetabolismus

Blutbildveränderungen

möglich

(Thrombozytopenie,

Leukozytopenie,

megaloblastische

Anämie,

Methämoglobinämie) (besondere Vorsicht bei älteren Patienten); diese sind durch Gabe von Folinsäure

(Calciumfolinat) reversibel.

Nicht bekannt: verminderte Hämatopoese.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: makulopapuläre und morbilliforme Exantheme mit Pruritus.

Selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Dyspnoe, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum

lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: aseptische Meningitis oder meningitisähnliche Symptome.

Selten: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Uveitis anterior.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magenschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Glossitis,

Stomatitis,

Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen).

Beim Auftreten von schweren anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine

pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss.

Sehr selten: Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: cholestatische Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythems multiforme.

Sehr selten: phototoxische Hautreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-

Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Pruritus.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

In tierexperimentellen Untersuchungen sind keine Fertilitätsstörungen beschrieben worden, jedoch liegen

Hinweise auf Spermatogenesestörungen bei Männern nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit

Trimethoprim vor (siehe 5.3 Abschnitt Präklinische Daten zur Sicherheit).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber.

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg von Serumtransaminasen, Bilirubin, BUN und Serumkreatinin.

Sehr selten: Hyperkaliämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei akuter Überdosierung (nach Ingestion von 1 g Trimethoprim oder mehr) können folgende Symptome

auftreten:

gastrointestinale

Beschwerden

(wie

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe),

Gesichtsschwellung,

Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Depressionen und Anstieg der Transaminasen.

In diesem Fall sind sofort folgende Therapiemaßnahmen erforderlich: sofortige Magenentleerung durch

induziertes Erbrechen oder Magenspülung, reichliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Harnsäuerung

(dadurch beschleunigte Elimination von Trimethoprim). Trimethoprim kann durch Hämodialyse aus dem

Plasma entfernt werden. Zusätzlich sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

chronischer

Überdosierung

dadurch

bedingter

Knochenmarkdepression

soll

Therapie

unterbrochen werden und der Patient bis zur Normalisierung des Blutbildes mit Folinsäure behandelt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung

Sulfonamide

Trimethoprim / Trimethoprim und Derivate

ATC-Code: J01EA01

Trimethoprim

bakteriostatisch

wirkendes

Chemotherapeutikum,

dessen

Wirkung

einer

selektiven

Hemmung

bakteriellen

Folsäurereduktase,

wodurch

Biosynthese

bakterieller

Nukleinsäuren und Proteine unterbunden wird, beruht.

Trimethoprim besitzt zur bakteriellen Dihydrofolsäurereduktase eine 50 000 – 100 000mal höhere

Affinität

entsprechenden

menschlichen

Enzym.

Hemmung

menschlichen

Dihydrofolsäurereduktase wären also 50 bis 100mal höhere Konzentrationen notwendig als für Bakterien.

Wirkspektrum

Trimethoprim besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum im grampositiven und gramnegativen Bereich.

Sensitivität

Grenzkonzentrationen (breakpoints) nach CLSI, vormals NCCLS:

Mikroorganismen (Enterobacteriaceae-Spezies und Staphylokokken) mit einer MHK ≤ 8 µg/ml werden

als empfindlich und bei > 16 µg/ml als resistent angesehen.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich.

Die Angaben machen nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegenüber dem

o.g. Arzneimittel empfindlich sind oder nicht.

Empfindlich

Streptokokken

Staphylokokken

Pneumokokken

Enterokokken

E. coli

H. influenzae

Klebsiella

Proteus

Salmonellen

Shigellen

Enterobacter

Pneumocystis carinii

Corynebakterien

Plasmodien

Mäßig empfindlich

Brucellen

Neisserien

Resistent

Pseudomonas aeruginosa

Mycobacterium tuberculosis

Mycoplasmen

Treponema pallidum

Anaerobier

Chlamydien

Rickettsien

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Trimethoprim wird bei oraler Gabe rasch und fast vollständig resorbiert und erreicht nach 1 bis 3 Stunden

die maximalen Plasmakonzentration.

Verteilung

Konzentrationen

Gewebe

Harn

liegen

höher

jene

Serum,

besonders

hohe

Gewebskonzentrationen werden in Niere und Lunge erreicht. Trimethoprim passiert die Plazentarschranke

und wird in die Muttermilch sezerniert. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 45%.

Biotransformation und Elimination

Trimethoprim wird zu einem geringen Teil in der Leber metabolisiert. Die Elimination über die Niere

erfolgt sowohl durch glomeruläre als auch durch tubuläre Filtration, und zwar vor allem in Form der

unveränderten, mikrobiologisch aktiven Substanz. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 10 Stunden.

eingeschränkter

Nierenfunktion

Halbwertszeit

umgekehrt

proportional

glomerulären

Filtrationsrate.

Trimethoprim

mittels

Hämodialyse

dialysabel.

Peritonealdialyse

wirkungslos. Bei gestörter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität bei wiederholter Gabe

Zur chronischen Toxizität wurden Studien an Ratten und Affen durchgeführt über 3 Monate mit bis zu

50-fachen therapeutischen Dosierungen und über 1 Jahr mit Dosierungen, die das 12- bzw. 24fache der

höchsten

therapeutischen

Dosis

betrugen.

wurden

keine

signifikanten

Trimethoprim-abhängigen

toxischen Symptome beobachtet. Der Hund reagierte hingegen empfindlicher. Nach oraler Gabe einer ca.

25fachen

therapeutischen

Dosis

über

Monate

traten

ernsthafte

toxische

Erscheinungen

Gewichtsverlust

anschließender

Tod,

Hemmung

Hämatopoese

einem

Hund

Leberzerfall.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Für Trimethoprim liegen in der Fachliteratur neben negativen Befunden auch Hinweise auf mutagene

Wirkungen vor. Trimethoprim ist grundsätzlich in die verdächtige Stoffklasse der Folsäureantagonisten

einzuordnen; In-vivo-Untersuchungen zur Abklärung der Bedeutung der in hohen Konzentrationen in-

vitro beobachteten clastogenen Wirkung fehlen bisher. Da keine Langzeitstudien am Tier vorliegen,

müssen nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung auch als mögliche Hinweise auf eine

kanzerogene Wirkung angesehen werden.

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten sind nach hohen Dosen Fehlbildungen aufgetreten. Bei Ratten und Kaninchen wurden

embryoletale Wirkungen beobachtet. Untersuchungen zu möglichen Fertilitätsstörungen liegen nur für die

Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol vor. Bei Ratten sind keine Fertilitätsstörungen beschrieben

worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Povidon

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärpackmittel: PVC/Aluminiumblisterpackung

Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel

5 und 10 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-20196

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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